2025年12月22日，国家药监局发布公告，要求对孟鲁司特制剂说明书进行统一修订，新增警示语提示该药可能引起抑郁和自杀倾向等严重神经精神不良反应。孟鲁司特钠是一种常用的止咳平喘药物，主要用于治疗哮喘和过敏性鼻炎，在儿童中尤其常用。此次修订是基于药品不良反应评估结果，旨在进一步保障公众用药安全。这意味着，今后患者在服用这类药物时，需要更加关注自身的精神状态变化，一旦出现异常应及时就医。
一、孟鲁司特钠的适应症与作用机制
1.主要治疗用途：孟鲁司特钠主要用于预防和治疗哮喘，包括预防白天和夜间的哮喘症状，治疗对阿司匹林敏感的哮喘患者，以及预防运动诱发的支气管收缩。同时，该药也适用于减轻季节性过敏性鼻炎和常年性过敏性鼻炎引起的症状，如鼻塞、流涕、打喷嚏等。
2.作用机制：孟鲁司特钠是一种选择性半胱氨酰白三烯受体拮抗剂，能够抑制白三烯介导的气道炎症反应。白三烯是强效的炎症介质，会引发支气管收缩、黏液分泌增加、血管通透性增加等气道反应。该药通过阻断白三烯与受体结合，起到抗炎、抗过敏的作用，从而缓解哮喘和过敏性鼻炎症状。
3.适用人群：该药适用于1岁以上儿童及成人，其中4mg颗粒剂适合1-5岁哮喘和2-5岁过敏性鼻炎患儿，4mg咀嚼片适用于2-5岁，5mg咀嚼片适用于6-14岁，10mg片剂适用于15岁及以上成人。不同剂型对应不同年龄段，需按说明书或医嘱使用。
二、新增警示语的具体内容与意义
1.警示语内容：根据国家药监局公告，孟鲁司特制剂说明书"警示语"应包含以下内容：在服用孟鲁司特的各年龄段患者中均报告了神经精神不良反应，其中包括个别严重反应如抑郁和自杀倾向等；若不停药，这些症状可能持续存在。在孟鲁司特治疗期间如出现神经精神症状，应停药并就医。建议患者或看护人警惕神经精神不良反应，在用药期间出现相关症状时应告知医师。
2.不良反应更新：说明书【不良反应】项应包含"上市后的经验：精神紊乱应包含'口吃(结巴)'"的内容。这意味着口吃也被正式列为该药的精神系统不良反应之一，需要引起重视。
3.修订时间要求：所有药品上市许可持有人应在2026年3月12日前完成说明书修订并报备，备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换，或以其他形式将更新信息告知患者。这意味着从2026年下半年开始，市面上的孟鲁司特制剂都将使用新版说明书。
三、用药安全注意事项
1.密切观察精神症状：服用孟鲁司特钠期间，患者及家属应密切观察是否出现以下精神系统不良反应：焦虑、抑郁、情绪低落、易怒、攻击性行为、烦躁不安、失眠、噩梦、幻觉、注意力障碍、感觉异常等。儿童患者尤其容易出现脾气暴躁、注意力异常等表现。一旦出现这些症状，应立即停药并就医。
2.特殊人群慎用：有精神病史的患者使用该药时需要格外谨慎，应在医生严密监护下使用。儿童和青少年是精神不良反应的高发人群，家长应特别关注孩子的情绪和行为变化。孕妇和哺乳期妇女应在医生指导下使用，除非明确需要服药，否则应避免使用。
3.正确使用方法：该药一般建议睡前服用，因为迷走神经在夜间比较亢奋，容易引起气管痉挛，睡前服用可预防哮喘夜间发作。对于预防运动诱发的哮喘，至少应在运动前2小时服用。颗粒剂需要使用遮光剂溶媒（如配方奶）溶解后服用，不可使用白开水冲服，且打开包装后应在15分钟内服用完毕。
4.避免滥用：孟鲁司特钠不应作为过敏性鼻炎和哮喘的药物。对于过敏性鼻炎，应优先选择抗组胺药物（如氯雷他定、西替利嗪）或类固醇类鼻喷雾剂（如氟替卡松、布地奈德）。只有在其他治疗措施无效或无法耐受时，才考虑使用孟鲁司特钠。对于哮喘患者，应在医生指导下规范使用。
四、儿童用药特别提醒
1.儿童更易出现不良反应：儿童是孟鲁司特钠的主要使用人群，也是精神系统不良反应的高发人群。家长在给孩子用药时，要特别注意观察孩子的情绪和行为变化，如是否出现脾气暴躁、攻击性行为、注意力不集中、睡眠障碍等异常表现。一旦发现异常，应立即停药并咨询医生。
2.不要随意使用止咳药：咳嗽是呼吸道的保护性反射，有助于清除呼吸道分泌物和异物。对于儿童有痰咳嗽，应优先使用祛痰药（如氨溴索、溴己新），避免使用强力镇咳药，以免痰液阻塞呼吸道导致呼吸困难。只有在阵发性剧烈干咳、频繁咳嗽影响休息时，才在医生指导下使用镇咳药。
3.及时就医指征：如果孩子年龄不足4个月发生咳嗽，或咳嗽时伴有呼吸困难、精神差、咳剧后呕吐，或咳嗽超过2周以上依然没有好转等情况，家长应立即带孩子到正规医院就诊，不要自行用药。
五、其他常用止咳药的选择
1.干咳用药：对于无痰干咳，可选用右美沙芬、喷托维林等中枢性镇咳药。右美沙芬是常用的镇咳药，安全范围较大，但需注意成人24小时内剂量不能超过120mg，超量使用可能引起神志不清、支气管痉挛和呼吸抑制，长期大剂量使用可能导致药物成瘾和精神依赖。
2.有痰咳嗽用药：对于有痰咳嗽，应优先使用祛痰药，如氨溴索、溴己新等。氨溴索可使痰液中的黏多糖蛋白纤维断裂，降低分泌物黏滞度，促进痰液排出。祛痰药通过溶解和稀释黏痰，增强纤毛运动促进痰液排出，此时合用强力镇咳药容易出现痰液阻塞呼吸道，导致呼吸困难。
3.中成药选择：中成药如连花清咳片等，由纯中药成分组成，安全性较高，无依赖性和成瘾性。中成药可以抑制气道炎症、保护气道黏膜、降低气道敏感性，减少痰液生成、稀释痰液、促进痰液排出，有效缓解感冒、咽炎、气管-支气管炎等多种呼吸道疾病引起的咳嗽、咳痰等症状。
结语
国家药监局对孟鲁司特制剂说明书的新修订，体现了对公众用药安全的高度重视。孟鲁司特钠虽然能有效治疗哮喘和过敏性鼻炎，但可能引起抑郁、自杀倾向等严重精神系统不良反应，需要引起医生、患者和家属的充分警惕。用药前要严格遵医嘱，用药期间密切观察精神症状变化，一旦出现异常应立即停药并就医。同时，要避免滥用该药，对于过敏性鼻炎和哮喘，应优先选择其他更安全的药物。记住，用药安全无小事，科学用药才能保障健康。
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