99健康网讯 据浙江省食品药品监督管理局网站消息，为消除医疗器械系统性和区域性风险隐患，台州市局在前期风险排查整治阶段性成效基础上，根据“风险评估、风险控制、剩余风险评价”循环推进的原则，采取多项举措推动风险监管的进一步深入。
一是狠抓跟踪检查提升监管效能。严格实施闭环监管，督促低质量信用等级企业对管理缺陷采用FMEA等科学分析手段进行全面自查整改，要求重点监管企业严格对照制订的《关键风险防控表》逐一开展整改，同时根据实际情况调整监管频次，跟踪企业逐条落实纠正预防措施，确保同类缺陷“零”复发。
二是严格原辅料管理扩大风险整治成果。督促输注器具企业严格按照技术审查指导原则完善并开展原辅材料的安全性检验和评价工作，禁止企业使用未在注册申报中明确且未按规定实施安全性评价或评价结果不能确保产品安全的原辅料。督促定制式义齿生产企业加强原辅料合法性的管理，禁止使用不符合相关国家标准、行业标准要求的金属原材料和铸造金属废料加工义齿。督促体外诊断试剂和有源电气企业应保持主要原辅材料及关键元器件的稳定，在未经充分验证评价前不得更换。
三是强化过程控制确保产品质量的稳定。督促无菌企业切实提高过程确认方案的科学性和确认结果的有效性，进一步加强半成品及成品生物负载的趋势分析，深入开展对企业多个产品共用一组灭菌过程参数的适宜性评估。督促体外诊断试剂企业的产品生产工艺流程和组分严格和申报注册时提交的材料一致，在改变前必须办理注册证变更。督促有源电气企业严格贯彻国家行业强制性标准，并积极准备贯彻落实新标准YY 0505的相关要求。
四是强化出厂控制构筑坚强防线。严格实施产品抽验制度，将近几年曾经出现监督抽验不合格的产品、输注器具和义齿产品的关键原辅料、用于物料清洗的注射用水（或纯化水）均纳入抽验范围，对检测不合格的产品一律移交稽查。同时结合产品抽验开展实验间比对，准确把握各企业实验室对产品的检测能力并识别各实验室存在的问题，从根本上加强医疗器械生产企业质量检验能力，切实提高出厂检验结果的准确性。
（责任编辑：邱天华）
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