疫苗企业排查结果公布 注射疫苗时注意什么

热门文章排行榜 >>2018-09-09 10:00来源:北京青年报
导语

国家药监局派出45个检查组,对全国现有45家疫苗生产企业开展风险排查,其中38家在产疫苗企业能够按照要求组织生产,建立了较为完善的质量管理系统。那么,注射疫苗时要注意什么?

  北京青年报记者从国家药监局获悉,为及时发现和消除疫苗生产环节的风险隐患,国家药监局自7月23日至8月9日,派出45个检查组,对全国现有45家疫苗生产企业(不含长春长生生物科技有限责任公司)开展全面彻底的风险排查。根据药品生产质量管理规范(药品GMP)判定标准,排查结果显示,现有在产企业的疫苗品种生产正常,目前未发现影响疫苗质量安全的问题,将增强狂犬、百白破疫苗风险控制。

疫苗企业排查结果如何 注射疫苗时要注意什么 注射狂犬疫苗要注意什么

  经排查,现有45家疫苗生产企业中,38家在产疫苗企业能够按照药品GMP的要求组织生产,建立了较为完善的质量管理系统;人员配备、设施设备符合生产要求,产量与设计产能匹配;能够按照《中国药典》、药品注册标准要求对疫苗进行质量控制。7家疫苗生产企业因许可证过期未申请换发、企业经营不善、车间改造等原因,均已停产三年以上,无产品在市场流通使用。

  检查组在对疫苗企业生产进行风险排查时,兼顾不同疫苗种类的特点和历史上检查曾经发现过的问题,实行系统性检查与重点检查相结合,每到一家企业,对厂房设备、物料管理、生产管理、质量管理、实验室控制等系统进行全面“体检”。同时重点核查批生产记录真实性、实验室检验数据真实性、批签发数量和实际上市数量的一致性、批签发申报资料真实性。针对国家储备的重点疫苗品种企业,进行重点跟进督导。

  国家药监局表示,坚决贯彻落实中央关于吉林长春长生公司问题疫苗案件调查处理的决定,切实加强疫苗质量监管,及时发现和消除风险隐患,保障人民群众用药安全。要落实省级药品监管部门对疫苗生产企业日常监管责任,保持对疫苗产品监管的高压态势;落实企业主体责任,进一步完善质量管理体系,建立质量安全追溯体系,落实产品风险报告制度;细化各类疫苗批签发指导原则,特别是对狂犬病疫苗、百白破疫苗、脊髓灰质炎疫苗等生产过程和质量控制较为复杂的品种,全面增强风险控制;加大飞行检查和跟踪督查的力度,及时严厉查处违法违规行为。

  延伸阅读:注射疫苗时要注意什么

  注射狂犬疫苗注意事项

  (1)若发现制品有摇不散的凝块或变色,或安瓿有裂纹,液体疫苗曾经冻结等情况,均不得使用。

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  (2)疫苗应在有效期内使用。

  (3)注射疫苗期间可照常工作,但切忌饮食酒、浓茶等刺激性食物及进行剧烈劳动,以避免引起反应。

  (4)严重咬伤者一定要联合使用抗狂犬病血清。

  (5)备用1:1000肾上腺素。

  注射百日破疫苗注意事项

  1.以下情况者慎用:家族和个人有惊厥史者、患慢性疾病者、有癫痫史者、过敏体质者。

  2.使用时应充分摇匀,如出现摇不散的凝块、异物、疫苗瓶有裂纹或标签不清者,均不得使用。

  3.疫苗开启后应立即使用,如需放置,应置2~8℃,并于1小时内用完,剩余均应废弃。

  4.注射后局部可能有硬结,l~2个月即可吸收。注射第2针时应换另侧部位。

  5.应备有肾上腺素等药物,以备偶有发生严重过敏反应时急救用。接受注射者在注射后应在现场观察至少30分钟。

  6.注射第1针后出现高热、惊厥等异常情况者,不再注射第2针。

  7.严禁冻结。

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  注射脊髓灰质炎疫苗注意事项

  1.有以下情况者慎用:家族和个人有惊厥史者、患慢性疾病者、有癫痫史者、过敏体质者。

  2.脊髓灰质炎疫苗是糖丸或液体的剂型,怕热,遇热会失效,因此不要用热水服药。服用时先用汤勺或筷子将糖丸研碎,或用汤勺将糖丸溶于冷开水(不得用热水)中服用。较大儿童可直接吞服。

  3.脊灰疫苗从-20℃环境下取出、开启后应放置于2-8℃条件下保存并当天内用完,剩余均应废弃。

  4.应备有肾上腺素等药物,以备偶有发生严重过敏反应时急救用。接种后应在现场观察至少30分钟。

  5.注射免疫球蛋白应至少间隔3个月以上接种本疫苗,以免影响免疫效果。

  6.使用不同的减毒活疫苗进行预防接种时,应间隔至少1个月以上。

  7.高烧、免疫能力受损、正使用肾上腺皮质激素或抗癌药物治疗者不宜服用脊髓灰质炎疫苗。

  8.一旦发病,应及时去医院隔离治疗,并报告卫生防疫站,密切接触者医学观察20天,对未服过疫苗或服疫苗不全者应立即补服。

  9.最好在服苗后半小时内停止吸吮母乳(可用牛奶或其他代乳品),否则母乳中抗体会中和(杀死)疫苗,影响效果。

  10.如果在服用时出现呕吐应重服。

  说明:上述内容仅作为介绍,药物使用必须经正规医院在医生指导下进行。

(责任编辑:张淑兰)

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