99健康网 > 新闻 > 医改动态 > 正文
《药品管理法》解决药品审批标准不统一

2013-06-24 20:07来源:新京报

导语
《中华人民共和国药品管理法》将“大修”,以修复药品审批标准不统一,药品不良反应仍存在瞒报、漏报、迟报现象,缺乏药品监管的公众参与制度等实施中存在的问题。

  《中华人民共和国药品管理法》将“大修”,以修复药品审批标准不统一,药品不良反应仍存在瞒报、漏报、迟报现象,缺乏药品监管的公众参与制度等实施中存在的问题。清华大学法学院药事法研究所主任王晨光介绍,该法的修订已纳入全国人大立法计划。

  现行《药品管理法》于1985年颁布,2001年第一次修订。

  国家食品药品监管总局法制司司长徐景和表示,食药总局组建后,便致力于改革药品管理体制,完善药品相关法律。

  他说,食药总局邀请清华参与修订《药品管理法》,“希望用一个五年到两个五年的时间,使我国药品监管制度成为全世界最好的(药品)监管制度之一。”

  ■ 焦点解读

  上周,清华大学药事法研究所发布了《中国药品监管法制改革研究报告》。修改并完善现有《药品管理法》,重构中国药品监管法制已刻不容缓。

  一方面,中国制药企业以生产仿制药为主,创新药研发艰难缓慢,儿童用药、罕见病用药难以满足需求;另一方面,药品安全事件层出不穷,“齐二药事件”、狂犬疫苗造假案、毒胶囊事件等,让公众担心“吃不上安全药”。中国现行药品管理法规存在哪些问题?该如何修订完善?《中国药品监管法制改革研究报告》就一些焦点问题做出分析和建议。

  1 药品不良反应监测机制运行不畅

  现状与问题:国内药品不良反应报告质量不高,存在瞒报、漏报、迟报现象。多数药品不良反应报告仍来自医院,药品生产、经营企业报告不主动。国家药监部门对现有报告的分析利用率不高,评价处理信息不够透明,药品不良反应信息发布不规范、不及时。

  香港城市大学助理教授丁春艳指出,当前的药品监管政策和工作缺乏公众信任和理解。

  报告建议:在药品注册、评审、认证等各环节,药品监管部门要建立公开透明的规章,受理程序、办理时限、收费标准、审批标准应及时向社会公布,并落实责任人,确保监管责任的可追溯。通过各种渠道,让市场和公众获得及时、准确的药品安全信息,立法鼓励公众和社会组织参与药品安全监管,促使医药企业及时报告药品不良反应事件。同时,药监部门要接受公众监督,防止权力独揽或滥用。

  2 临床试验审批冗长新药注册难

  现状与问题:调查表明,中国新药注册的临床试验审批平均需1年至1.5年时间,比其他多数国家要长得多。

  课题负责人之一王若涛教授说,现行法对各级药品监管部门的职能缺乏明细分工,在临床试验机构认证、试验的申请审批等环节,职能重叠、责任不清、风险集中。

  对审核批准的透明性、防止滥用审批裁量权等具体措施上,均缺乏可操作实施细则。

  报告建议:明确规定各级药品监管部门的监管职责。鼓励监管部门早期介入新药研发,缩短审批时限。对国产药和进口药的临床试验申请,使用国际通行审批标准。加强申请审批过程的信息透明共享,临床试验信息应公开且能被查询。

  3 地方利益与药品监管冲突

  现状与问题:现行法,未明确区分国家与地方药品监管部门的职责。现行制度下,药品监管职能与责任分散。一方面,地方药品监管部门承担协助发展区域经济的压力,缺乏独立性并可能放松监管;另一方面,国家药品监管部门难以有效协调地方监管力量,难以监督、惩戒地方药品监管失责。

  报告建议:考虑重新采用垂直管理模式。建立国家食药监总局直属的执法机构,派出直属监管人员,从而改变地方药监部门缺乏独立性、自主性、被次要化的尴尬现状。

(责任编辑:刘亚杰)

  • 怀孕三个月后能同房吗

    怀孕期间比较特殊,如果身体上出现了其他的异常表现,最好到正规的医院就诊,避免自行的胡乱使用药物,防止影响到胎儿的健康。同时也要好好的休息,养成良好的生活规律。

  • 一深一浅是怀孕吗

    如果随着怀孕时间的延长,第二条杠如果越来越深的话那可能是怀孕了,或者是没有明显的加深有可能是没有怀孕,也可能是生化妊娠,最好是到医院去查血中的绒毛膜促性激素,如果是升高了,那确定就是怀孕了,这是最准确的。注意休息,观察着看。

  • 白内障怎么引起的

    后天性的白内障原因多种多样,年龄相关性白内障即老年性白内障的发病与多因素相关,如老年人代谢缓慢发生退行性病变有关,也有人认为与日光长期照射;另外全身性疾病,如心血管病、高血压、糖尿病等都与年龄相关性白内障相关;除此之外,外伤、药物等也可导致白内障。

  • 宝宝拉绿便是什么原因引起的

    建议平时给宝宝多喝一些温开水,并且要帮其做好腹部的保暖措施,也可以经常用热水袋帮助宝宝热敷肚子,能加快肠胃功能恢复速度,促使大便尽快恢复正常。每个宝宝的食欲都是不同的,因此平时要注意给宝宝按需喂奶,尽量保证宝宝吃饱喝足,以避免宝宝因为肚子饿而导致大便异常。

  • 感冒鼻子堵塞不通气怎么办

    也可以新医嘱口服通鼻利窍的药物来治疗。鼻子不通气感觉有一些堵塞感,同样可以进行适量的按摩能够起到效果,在治疗感冒期间还要注意自身的穿着,尽量处于保暖状态。

  • 我的胸部下垂加外扩,还严重缩水,身材都变了,很焦虑,怎么办呢?

    首先可以从减肥开始,少吃多餐,管住嘴迈开腿,每天坚持运动,锻炼到身体各个肢体,想要胸部饱满,可在进行胸部锻炼之后使用stwics恒负压美胸进行增胸,多吃碳水化合物的食物,比如米饭,淀粉这些,还有?木瓜、猪脚等有利于脂肪生长的,保持自己的营养均衡。

  • 26岁营养不良胸部很平自卑怎么办?

    青春期的营养不良导致的发育不良会影响到胸部的变化,成年之后如果存在胸部扁平的情况除了在膳食营养上做补充外,可以适当尝试外界物理按摩手段,使用恒负压Stwics美胸仪进行保养,平时可运动,提高身体素质,改善身体状况。

  • 胸部干瘪没有弹性有点蔫皮现象,要怎么改善调整呢?

    如果在饮食上也无法得到缓解,那么可以尝试一些物理按摩手段来试着缓解,通过stwics等恒负压丰胸仪方式改善,刺激乳房细胞促进血液循环,让胸部呈现饱满,达到丰胸的效果。 如以上均无效果建议还是就医治疗。

Q我都42岁了,感觉自己胸型不好看,如何让胸部饱满挺拔?

林煌主任医师

A

对于出现以上问题的女性,建议在饮食上多吃碳水化合物的食物,比如米饭,淀粉这些,还有木瓜、猪脚等有利于脂肪生长的。比如:木瓜、鱼、肉以及富含蛋白质的食物,如新鲜牛奶,都有助于丰胸。黄豆、花生、杏仁、桃仁、芝麻等食物都能起到健胸的作用,但是要注意多吃。橘子、葡萄、柚子以及番茄等富含维生素C的食品能防止胸部变形,可多吃点。芹菜、核桃、红 腰豆等含有维生素E的食物。在生活里可以使用如Stwics丝蜜思的丰胸仪仪器防止下垂,做到饮食和按摩双结合改善以上症状。...[详细]

Q17岁可以用丰胸仪吗?这类产品安全吗?

林煌主任医师

A

引起发育不良的原因有很多如先天性卵巢发育不良、先天性无卵巢、慢性营养不良、遗传等都会引起胸部的发育不良。日常在饮食上应多吃含有雌激素高的食物,注意营养的均衡,确保身体处在一个健康发育的状态。此外通过物理手段如按摩胸部促进血液循环,以增进胸部发育,也是可以的。我们可以使用一些按摩产品如丝蜜思恒负压丰胸仪,配合做一些有助丰胸的运动到达丰胸目的。 最后要提及青春期女孩身体处于发育时期,不宜为追求瘦的身材而过度减肥,这对身体各个部位的发育都是非常不利的。...[详细]

Q丰胸仪能让胸变丰挺吗?长期用留下的印子会不会消不掉?

林煌主任医师

A

这是由于仪器在使用过程中受力于皮肤表层产生的正常压痕,一般几个小时内就会消除,当设备使用不当可能会出现明显压痕但仅停留在皮肤表层,也会逐渐淡去,无需过度担心。...[详细]

Q指甲紫色的 这是怎么回事呢

刘静副主任医师

A

甲下淤血不可除外。注意休息,减少活动,可予口服复方芦丁片改善血管通透性。...[详细]

声明:本站图/文均来自于网络收集,仅供病友参考,不作为医疗诊断依据。

闽公网安备 35020302001071号 ICP证书