中国首例中成药通过美国FDAⅡ临床试验

热门文章排行榜 >>2010-08-20 10:50来源：99健康网

导语

现代中药复方丹参滴丸成为我国第一例完成美国食品与药品监督管理局（FDA）Ⅱ期临床试验，即将进入Ⅲ期临床试验。

　　人民网北京8月７日讯（记者陈杰、王君平）今天上午，现代中药国际化产学研联盟在北京启动。从国家卫生部与天津市政府主办的启动仪式上获悉，天士力集团的复方丹参滴丸成为我国第一例完成美国食品与药品监督管理局（FDA）Ⅱ期临床试验，即将进入Ⅲ期临床试验的中成药。联盟投入运行后，集中合力，以创新中成药进军国际医药主流市场。全国人大常委会副委员长桑国卫宣布联盟启动。

　　现代中药复方丹参滴丸于1997年成为我国第一例获得美国FDA临床试验批件的复方中药制剂。之后十年，天津天士力集团通过在国内大量的基础研究，于2007年启动FDAⅡ期临床试验，临床试验在美国不同区域的15个临床中心，按照国际公认的药物临床试验质量管理规范（GCP）严格进行，全部研究在今年初顺利结束，结果确证复方丹参滴丸安全有效、质量可控。

　　天士力集团董事长闫希军介绍，将在2年内在全球建立５０至７０个临床试验中心，完成ＦＤＡⅢ期临床试验，为中医药走向国际化建立一条通路。

　　“复方丹参滴丸进入ＦＤＡⅢ期临床试验，标志着中药国际化迈出了关键和有力的一步，中药在研发生产、临床评价等方面的综合成就得到了国际的认可。”中国工程院院士张伯礼认为。

　　“现代中药国际化产学研联盟建设”是天士力集团牵头实施的国家“重大新药创制”科技重大专项课题，联盟由天士力集团与北京大学、天津大学、北京中医药大学、天津中医药大学等17家校企共同组建，产学研有机结合，协同攻关。联盟将把复方丹参滴丸FDA临床试验转化成的资源，服务于更多的企业，筛选国内具有代表性的优秀中成药品种，按照国际标准进行系统的研发与开发，力求突破质量、安全性和临床疗效评价等各项关键技术障碍，打破目前中医药国际化进展缓慢的僵局。

（责任编辑：瑞峰）

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指甲紫色的这是怎么回事呢
甲下淤血不可除外。注意休息，减少活动，可予口服复方芦丁片改善血管通透性。
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予以抗过敏对症处理：口服左西替利嗪片及泼尼松片；外涂丙酸氟替卡松乳膏。
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目前建议患者及时到医院的心理科或者精神科就诊，通过心理疏导以及药物治疗来缓解症状。
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张红松副主任医师
中日友好医院: 擅长：擅长眼表疾病、干眼、泪器病、泪腺分泌功能减退、屈光不正、近视、远视、高度近视、玻璃体疾病、玻璃体混浊、玻璃体积血、视网膜病变、黄斑病、视网膜脱落、糖尿病视网膜病变、晶状体病、白内障、眼睑病、睑腺炎、睑板腺囊肿、倒睫、泪道疾病、青光眼、赖特综合征、慢性结膜炎、过敏性结膜炎、高眼压症、红眼病、急性结膜炎、斜视、弱视、眼皮跳、玻璃体后脱离、角膜炎、沙眼、结膜结石、眼底病等的治疗。 ...

黄世昌副主任医师
北京大学第一医院: 擅长：擅长治疗脑血管病及躯体形式障碍等情绪性疾病，如焦虑、抑郁、失眠、神衰综合征、躯体各种无名疼痛和功能障碍以及头痛、面部三叉神经疼痛、颈部疼痛综合征、更年期综合征、老年神经损害疾病等神内系统疾病。 ...

肖宁副主任医师
首都医科大学附属北京胸科医院: 擅长：个人专长：胸外科常见疾病的诊断和治疗，包括肺癌、食管癌、纵膈肿瘤及其他良性疾病如支气管扩张、肺结核、食管良性肿瘤等的外科手术治疗，尤其擅长于高龄及危重患者围术期的管理。 ?开展项目：电子支气管镜、超声引导下电子支气管镜穿刺活检（EBUS-TBNA）、CT引导下经皮肺穿刺活检、纵隔镜、电子胃镜、内科胸腔镜、胸腔镜下（VATS）肺癌根治、食管癌根治、纵隔肿瘤切除等常见胸外科手术。 ...