张伟介绍说，２００９年我国共批准国内药品注册申请２６０９件，共涉及１４６４个品种。其中，有９个属于在国内外均未上市的化学药和生物制品，即注册分类第１类的创新性新药；６５个是具有创新性的中药新药。
“近两三年来按照国务院统一部署和要求，我们对１７万多个药品批准文号的可溯源性进行了全面清查，撤销了４３００多个批准文号；另外，对３．３万个注册申请开展了现场核查和集中审评，对在真实性、规范性和技术上存在缺陷和问题的注册申请依法退审７９９９个、不予批准１．５万个，使社会各界和公众看到国家下大力气整治医药市场秩序的决心和信心，对违规企业和不法分子起到巨大的震慑作用。” 张伟说。
他还指出，通过修订《药品注册管理办法》，颁布相关配套文件以及药品研究技术指导原则，明确鼓励创新、引导仿制、遏制低水平重复的政策导向，过去３年我国药品注册申请不批准率均稳定在６０％以上，“以前的不批准率仅在１０％左右”。
“在药品研制、生产、流通、使用这一系列环节中，药品注册管理处于药品监管的起始阶段，是从源头上保证上市药品安全有效，保证公众生命安全的重要手段。”张伟说。
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