史上最严的配方奶粉“准生证”即将出台。新版《婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则》25日正式发布，国家食品药品监管总局在昨日举行的新闻发布会介绍了该细则的主要内容和要点。细则对婴幼儿配方奶粉生产企业的质量安全管理、生产工艺、过程控制等作了重新规定，要求参考药品来管理婴幼儿配方乳粉的质量，并实现质量安全追溯。食药监总局要求，要在2014年5月31日前完成生产许可有效期届满换证审查和再审核工作。国家食品药品监督管理总局滕佳材副局长表示：“《婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则》将是史上最严格的食品药品监管制度。”
另外，据健康新闻了解，婴幼儿配方奶粉细则的出台后，官媒《人民日报》对该细则提出“三问”。
细则要求婴幼儿配方奶粉建立追溯制度，不合格奶企有两年缓冲期
健康新闻据介绍，2010版细则只要求企业建立实施危害分析与关键控制点体系，新版细则参考药品良好生产规范，提出与婴幼儿配方乳粉生产相适应的质量安全管理模式。同时，严格生产工艺要求，规定了湿法工艺、干法工艺和干湿法复合工艺三种生产工艺的基本流程和审查要求。仅有包装产地、工序、设备，没有完整的生产工艺条件的不给予生产许可；仅生产婴幼儿配方乳粉基粉，不生产最终产品的也不给予生产许可。
为实现质量安全追溯，细则要求企业建立产品追溯制度，并对婴幼儿配方乳粉生产的关键工序或关键点形成的信息建立电子信息记录系统。消费者应能够从企业网站查询到标签、外包装、质量标准、出厂检验报告等信息。企业要确保对产品从原料采购到最终产品及产品销售所有环节都必须有完善的记录，可有效追溯和召回。
目前据健康新闻了解，食药监总局已部署开展新细则的落实工作，要求各地在明年5月31日前全部完成换证审查和再审核工作，达到新细则要求才发放生产许可证。对暂不能达到要求、不能按时提出审查申请的企业，以及未通过换证审查和再审核取得生产许可的企业，可给予2年的停产整改时间，保留原生产许可证编号。
婴幼儿配方奶粉细则出台，《人民日报》三问细则
健康新闻了解到，在《婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则》出台后，官媒《人民日报》刊文《民生三问：婴幼儿奶粉 新规新在哪》，对《婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则》提出“三问”，？而在此文中，官媒也引据食药监总局相关负责人的话进行解答。
第一问：《婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则》对奶粉意味着什么？国家乳制品质量检验中心主任姜毓君解答说，新版细则对婴幼儿配方乳粉生产提出了更高要求，重点是企业质量安全管理、生产过程控制、检验检测能力等方面。
在原辅料把关方面，新版细则涵盖了主要原料为生牛乳的企业，其生牛乳应全部来自企业自建自控的奶源基地，并逐步做到生牛乳来自企业全资或控股建设的养殖场。值得注意的是，《细则》规定在婴幼儿配方奶粉粉中使用的植物油，不得使用氢化油脂。在产品分段和生产工艺上，新版细则作出了明确划分：婴儿配方乳粉（0—6月龄，1段）、较大婴儿配方乳粉（6—12月龄，2段）和幼儿配方乳粉（12—36月龄，3段）。同时，为严格生产工艺的要求，细则规定了湿法工艺、干法工艺和干湿法复合工艺3种生产工艺的基本流程和审查要求。另外，新版细则对婴幼儿配方乳粉“基粉”作出明确的定义和规定，不再受理新建企业以基粉为原料、采用干湿法复合工艺异地生产婴幼儿配方乳粉的生产许可申请。对集团公司采用干湿法复合工艺异地生产并已取得生产许可的情况，给予一定过渡期限进行工艺整改。
第二问：《婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则》对企业意味着什么？新版细则要求，婴幼儿乳粉生产企业应实现质量安全追溯，对婴幼儿配方乳粉生产的关键工序或关键点形成的信息建立电子信息记录系统，使消费者能够从企业网站查询到标签、外包装、质量标准、出厂检验报告等信息。
国家食品药品监督管理总局的食品监管一司司长马纯良说，产品的追溯，就是要对它的历史进行记录，对地点应可查询。企业要从原料的供应商、采购、使用、生产原料的产地做记录，生产过程的每一个环节，每一个风险点或者危害控制点都要进行记录。将记录制度全部履行好、执行好，产品的可追溯也就实现了。
第三问：《婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则》对市场意味着什么？“审查期间不会影响整个行业的生产。”马纯良说，对产品配方的更改将给予一定的过渡期，应该不会影响生产和市场的供应。至于价格问题，最终也还是要交给市场来决定。
滕佳材说，我国婴幼儿配方乳粉产业正在经历“规范—发展—再规范—再发展”的转型升级阶段和持续发展过程。细则进一步提升了准入门槛，提升国内企业包括外国在中国建立的合资企业产品质量管理的水平和标准，相信会进一步提升消费者购买国产品牌奶粉的信心，这也是出台细则的宗旨所在。
128家奶企将迎大考，配方奶粉价格或上涨
健康新闻引据《南方都市报》，乳业专家王丁棉表示，“GMP标准要求企业生产车间和生产线10万级、30万级的洁净度，这只能增加企业的设备投入，但是国内奶粉安全最重要的是奶源安全，需要把奶源源头管好，只有这样，实施GMP才有意义。中国奶粉安全最关键的是奶源安全问题，提高国产奶粉信心的根本是提高国产奶源的质量和监管。”
总体来看，审查细则从原料到生产，再到质量追溯将更加严格细化，国家食药监总局依照更加严格的细则对奶粉生产企业重新进行审查，全部工作将在明年5月31日前结束，“这也就意味着目前国内有生产许可的128家企业将重新迎来‘大考’，不合格将被清退，未来可能会有三分之一甚至一半的企业退出市场。”中商流通生产力促进中心研究员宋亮说。
另外，据健康新闻了解，整个环节的可追溯，以及GMP标准，还有自建奶源的规定，在提供质量的同时，肯定会进一步提高企业的投入。按照以往的情况，最终羊毛肯定出在羊身上，终端零售的奶粉价格可能有上涨的趋势。但是目前政府严控奶粉价格，之前还重罚了6家进口奶粉企业，这使得企业在增加投入的同时，至少在短期不敢提高终端产品的价格，但长久就不好说。
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