食药总局日前发布公告称，广东省有个别患者使用江苏苏中药业集团股份有限公司生产的生脉注射液后出现寒战、发热症状。经广东省食品药品检验所检验，该批次药品热原不符合规定。已暂停该企业此品种生产和销售，并要求召回问题批次药品。
苏中药业集团总部位于江苏省泰州市，旗下建有6家控股公司，资产总额10亿元。
《经济参考报》记者了解到，生脉注射液是苏中药业的热销品种，此次涉事批次生脉注射液为2014年8月14日生产，有效期至2016年8月13日，共销往江苏、浙江、安徽、广东、海南、四川、新疆等9省（区）。
问题注射液的问题在哪里？
江苏省食品药品监督管理局药品不良反应监督中心主任赵起介绍说，检测报告中所指的“热原不符合规定”，可能的原因是药品生产过程中，注射液中的微生物没有消除干净，或者是细菌被杀死后尸体分解出的内毒素残存。这样的产品注射到人体后，人体的免疫系统抵御毒素侵袭，就会引发寒战发热等症状。
国家药品不良反应监测中心的数据显示，生脉注射液的不良反应主要以过敏性休克、严重过敏样等病例为主。超剂量用药、混合用药等临床不合理使用，是既往案例中发生不良反应的原因之一。
江苏省食品药品监督管理局相关负责人表示，目前暂未查清问题注射液是在哪个环节发生问题。如果存在违规违法行为，监管部门将坚决予以严惩。在查明原因、整改到位并报国家食品药品监督管理总局备案之前，企业将不得恢复生产。
如何保证中成药用药安全？
何益民表示，生脉注射液是该公司的主打注射液产品，是以中药提取的成分注射液，主要用于治疗心源性疾病。此前没有发生过多人的不良反应。但是记者检索发现，2011年曾有媒体报道称，苏中药业生产的生脉注射液因检出“可见异物”被湖北省食品药品监督管理局通报为不合格药品。
目前，江苏省食品药品监督管理局已要求全省医药企业加强检查、风险评估和质量排查，严把药品安全质量关，防止类似事件再次发生。
“异物、杂质是中成药制剂容易产生问题的原因。”江苏省南京市第一人民医院急诊科副主任秦海东表示，临床上看有些地方确实存在中成药的不良反应比西药的不良反应多。但是不能因此否定中成药，而应当要求医生在用药时，对患者的既有病史、过敏情况等有全面了解，并且按规定科学用药。从长远来看，还需要中成药生产企业提高工艺水平、依法依规生产；同时，相关部门应加强监管、科学审查，为药品的生产和使用营造良好环境。
延伸阅读：什么是生脉注射液
生脉注射液，益气养阴，复脉固脱。用于气阴两亏，脉虚欲脱的心悸、气短、四肢厥冷、汗出、脉欲绝及心肌梗塞、心源性休克、感染性休克等具有上述证候者。
成份：红参、麦冬、五味子。
性状：本品为淡黄色或淡黄棕色的澄明液体。
功能主治：益气养阴，复脉固脱。用于气阴两亏，脉虚欲脱的心悸、气短、四肢厥冷、汗出、脉欲绝及心肌梗塞、心源性休克、感染性休克等具有上述证候者。
规格：每支装25ml
用法用量
肌内注射：一次2—4ml，一日1～2次。静脉滴注：一次20～60ml，用5%葡萄糖注射液250～500ml稀释后使用，或遵医嘱。
不良反应
临床报道有患者用药后产生局部皮疹、药物热等，另外还有失眠、潮红、多汗、寒战、心悸、静脉炎、甚至过敏性休克的病例报告。
禁忌
1.对本品过敏者禁用。
2.新生儿、婴幼儿禁用。
注意事项
1.本品是纯中药制剂，有效成份较多，保存不当，可能影响产品质量。所以使用前必须对光检查，发现药液出现混浊、沉淀、变色、漏气、变质等现象时不能使用。
2.对本品有过敏者或有严重不良反应病史者禁用。
3.儿童、年老体弱者、心肺严重疾患者、肝肾功能异常者和初次使用中药注射剂的患者要加强临床监护。
4.本品不与其他药物在同一容器内混合使用。
5.本品需滴注前新鲜配制。稀释后及输注前均应对光检查，若出现浑浊或沉淀不得使用。
6.临床应用时，滴速不宜过快，儿童及年老体弱者以20-40滴／分为宜，成年人以40-60滴／分为宜。静滴初始30分钟内应加强监护，发现异常应立即停药，处理遵医嘱。
7.本品含有皂苷，摇动时产生泡沫是正常现象，不影响疗效。
药物相互作用：本品不宜与含藜芦或五灵脂的药物同时使用。
