通报称,据江苏省食品药品监管部门和当地公安部门调查,延申生物在生产人用狂犬病疫苗过程中存在着偷工减料、弄虚作假、逃避监管的违法行为,使不合格产品流向市场。据河北省食品药品监管部门和当地公安部门调查,福尔公司在生产人用狂犬病疫苗过程中,存在违规操作行为,导致该公司人用狂犬病疫苗产品质量不合格。
通报指出,“延申生物有关人员已涉嫌刑事犯罪,当地公安部门正在立案侦查”,而河北当地公安部门对福尔公司侦查中“未发现有刑事犯罪行为”。
同日,延申生物的控股方先声药业也发布声明,称延申生物狂犬病疫苗质量问题发生在先声药业成为延申生物股东之前,先声药业在延申生物的委派人员与本次事件没有任何责任关联。同时,先声药业将保留对原经营者采取必要的法律措施,追究其相关法律责任的权利。
先声药业还表示,延申生物接受调查至今,一直处于停产整顿状态。先声药业已要求延申生物配合司法部门对原经营层的司法调查。
去年12月3日,国家食品药品监督管理局在官方网站发布通报:经中国药品生物制品检定所检测发现,延申生物和福尔公司生产的7个批次21万人份人用狂犬病疫苗产品,效价低于国家标准。
按照国家食品药品监督管理局提供的数据,这两家企业生产的问题疫苗实际销售了215833人份。延申生物生产的5个批号179953人份疫苗销往安徽、福建、广东等21个省107个疾控中心,福尔公司的3个批号35880人份销往广西、贵州、山东等20个省255个疾控中心。
目前,国家食品药品监督管理局表示,尚未收到问题疫苗导致的不良事件报告,将进一步协调当地政府、公安和食品药品监管部门,依法规、按程序对相关企业和人员作出严肃处理。