本次检查由五名国内资深专家组成,检查的主要内容包括:机构的组织管理、培训、质控工作,伦理委员会开展和审核临床试验项目情况,各专业开展试验情况等。经过紧张、严肃、认真的检查,专家们对农垦三亚医院的药物临床试验工作给予了高度的肯定,并希望该院进一步加强GCP知识的学习,并结合各专业实际情况继续完善和细化药物临床试验的管理制度和相关标准操作规程,使之更具有专业特色和可操作性。
据了解,“GCP”全称为药物临床试验质量管理规范,是为保证科学性、可靠性而制定的规范,是药物临床试验全过程的标准规定。农垦三亚医院从去年开始筹备申报国家GCP机构资格认定现场检查,成立了由羊轶驹院长担任主任委员的伦理委员会,林玲副院长担任药物临床试验机构筹备办公室主任,全面负责该项工作的开展。
医院特邀中国工程院院士、中南大学临床药理国家培训中心主任周宏灏教授等专家来院授课;医院内部还进行了10次GCP知识培训;对参加GCP学习的人员进行了5次考核;并编辑了药物临床试验内部培训资料,制定了药物临床试验机构管理制度、药物临床试验机构标准操作规程和医学伦理委员会管理制度等,做了大量、严谨而细致的筹备工作。
农垦三亚医院相关负责人表示,该院通过接受国家药物GCP机构资格认定现场检查,对培养医务人员严谨的医疗作风和科研素养,提高其临床科研水平及业务技术水平,提升医院整体学术水平和研究能力,具有十分重要的意义,将进一步促进海南国际旅游岛医疗卫生事业的发展。
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