还记得7月份宫颈癌疫苗获批吗?很多人都非常开心的说不用跑到国外或者去香港注射了。时隔两个月,宫颈癌疫苗又上头条了。据最新报道,宫颈癌疫苗退出美国市场。不少网友因此质疑刚在中国获批不久的希瑞适是“淘汰货”。
今年7月,国家食品药品监督管理总局公告,当月12日批准葛兰素史克(GSK)公司的预防用生物制品——人乳头状瘤病毒吸附疫苗的进口注册申请。这意味着,首个被证实可以预防癌症的疫苗——宫颈癌疫苗(也称HPV疫苗)在国际市场推出10年后,终于获得了在中国上市的“身份”许可。
宫颈癌退出美国市场
然而,近日有消息称,即将在中国上市的希瑞适目前已经在美国退市。不少网友因此质疑刚在中国获批不久的希瑞适是“淘汰货”。
昨日,葛兰素史克向新京报记者证实了“希瑞适在美国退市”的消息,但其表示,希瑞适在美国的上市许可证仍然有效。
此外,葛兰素史克还介绍说,根据美国疾病控制与预防中心(CDC)的免疫实施咨询委员会(ACIP)近期公布的信息,美国市场目前仅使用HPV9价疫苗,HPV4价疫苗和2价疫苗都已停止供应。
而在中国获批上市的希瑞适正是HPV2价疫苗(可以免疫16与18两种病毒亚型),其适宜接种人群为9到25岁女性,采用3剂免疫接种程序,预计于明年年初正式上市。
疑问追踪:
退市会否影响在华上市?
不影响希瑞适在中国的上市计划;初期价格不会太便宜
据了解,2009年,希瑞适获得美国FDA的批准,用于预防致癌型HPV16型和18型引起的包括宫颈癌在内的疾病。而此次在美国停止供应,会否影响到希瑞适即将在中国的上市?葛兰素史克表示,针对美国市场的决定不影响对其他市场的供应,希瑞适在中国的上市计划没有影响,会如期上市。
如果希瑞适在国内如期上市,它的费用大概是多少呢?对此,北京大学医学部免疫学系副主任王月丹表示,HPV疫苗实现国产化之后,接种价格有可能比中国香港和国外便宜,有望达到千元以内。
不过,针对葛兰素史克曾表示的将探索创新的定价方式、以支持希瑞适纳入中国国家计划免疫项目,王月丹认为,HPV疫苗加入计划免疫很困难,因此暂时价格不会太便宜。
希瑞适是否已经“被淘汰”?
退市是因为市场原因,非疗效不佳;可预防70%的宫颈癌
中国医学科学院肿瘤医院妇科主任吴令英教授介绍,根据针对的病毒亚型的种类数,HPV疫苗目前可以分为三种,分别为2价、4价和9价疫苗。其中,希瑞适属于2价疫苗,针对16型和18型两种病毒亚型;4价则增加针对6型、11型两种病毒亚型;而9价在4价的基础上,新增了31、33、45、52、58病毒亚型。
因此,有网友质疑称,国外市场可以注射覆盖更多病毒亚型的4价与9价疫苗,而中国批准上市的2价疫苗只能覆盖2种病毒亚型,已是国外市场的“淘汰货”。有网友甚至表示,香港地区可以接种9价的HPV疫苗,以后打算去香港接种。
对此,北大人民医院妇科专家魏丽惠教授认为,希瑞适之所以在美国退市,并非因为其疗效不佳,而是因为市场原因。她同时表示,4价疫苗相比2价疫苗增加针对的6型、11型病毒亚种,主要是与尖锐湿疣有关,而与宫颈癌关系不大。
另外,中国医学科学院肿瘤医院流行病学研究室主任乔友林还表示,在国外研究中,希瑞适所针对的高危型的16型和18型所导致的宫颈癌,占到HPV感染相关宫颈癌的70%。中国的情况与国外稍有不同,中国女性HPV16型和HPV18型的感染率为84.5%,理论上说,疫苗对中国女性将更加有效。
延伸阅读:如何预防宫颈癌
1.注意性卫生
平时应注意外阴及内裤的清洁,注意经期卫生,不要性紊乱,也能有效地降低宫颈癌的发病率。
2.定期检查
癌症的发生并非一朝一夕的事,有一个逐渐演变的过程,因此,通过定期的普查,能发现一些癌前病变,以及无症状的癌症,进而给予积极的治疗。
3.改变不良的生活方式
高脂肪、高热量的食物加上缺少运动,对人们的身体健康非常不利。
4.宫颈癌疫苗
目前,九价HPV疫苗已问世,并在全球多个国家注册成功且应用于临床。专家认为,从疫苗的效果来看,最适宜接种的人群是尚未发生性行为的年轻女性;此外,对于具有流产史、性行为年龄早等子宫颈癌高风险的女性更有接种的必要。
推荐阅读:宫颈癌疫苗该怎么打 宫颈癌需要打几针