对疼痛机制认识改善但新药推入市场速度缓慢_疾病要闻_新闻

　　Visiongain公司最近于伦敦召开了疼痛管理年度会议，临床医师和行业专家探讨了疼痛病领域的相关问题。

　　疼痛是一种常见但却复杂的临床问题，而且仍然是一个医疗需求尚未得到满足的领域。而且，许多新的问题还在涌现。在Visiongain公司最近于伦敦召开的疼痛管理年度会议上，临床医师和行业专家讨论了这一领域所面临的新挑战。

　　有研究人员认为，虽然近年来对疼痛机制的认识有了很大改善(其中包括对潜在药靶的识别)，但将新药推向市场的速度与这种改善进程并不匹配。

　　Ramin Raouf是伦敦大学国王学院和辉瑞之间的疼痛研究协调主管。与辉瑞的项目于去年推出，它是面向疼痛研究的一个开放式创新实验室，将双方的科学家汇集到一起，在伦敦大学沃尔夫森老年疾病中心开展工作。

　　在这次会议上，Raouf表示，对疼痛的治疗有几个潜在的开发战略。首先，可以改善现有药物的剂型或配方。目前的药物可以进行适当改进，以提高它们的疗效或减少副作用。新药可以在现有的治疗类别框架下开发，比如，辉瑞研发的用来治疗神经病理性疼痛的药物Lyrica(pregabalin)与加巴喷丁(gabapentin)相类似，它就是一个很好的例子。最后，制药公司可以根据新治疗靶点，尝试开发创新性药物，而这正是辉瑞与伦敦大学开展合作的动机所在。

　　欧洲遇阻

　　慢性疼痛包括神经病理性疼痛、纤维肌痛和骨关节炎疼痛，它给制药行业带来了巨大但却复杂的市场机遇。伦敦大学风湿病学教授Anisur Rahman谈到了对慢性骨骼肌疼痛进行管理的做法。而在西方国家和其他地方，1/3的人受到这种疼痛的折磨。

　　在这些病例中，仍然存在诊断争议的纤维肌痛占据了较大比例。直到不久前，纤维肌痛并不是一种被认可的病症，一些医生认为它只是一种包罗万象的症状，难以诊断疼痛。

　　然而，纤维肌痛现在得到了更加广泛的认识。它的特点是慢性广泛性疼痛，人体19个特定点位有11个存在压痛。后者的存在有助于医生作出明确诊断，也可以将相应的患者纳入临床试验中。

　　制药公司之所以对这一病症感兴趣，是因为它影响着全球2%的人口，并且是一种长期性疾病。不过，纤维肌痛很难治疗，在一项研究中，85%的患者在治疗4年之后仍然出现这种病症。2007年，Lyrica获得FDA批准，作为有史以来第一只获准用来治疗纤维肌痛的药物。紧随其后的是礼来开发的Cymbalta(duloxetine)，1年之后，该药也获得批准。Forest公司开发的Savella(milnacipran)也于2009年在美国获批上市。

　　令人惊讶的是，虽然这些药物都已在美国获批，但它们却被欧洲监管机构EMA(欧洲药品管理局)拒绝。2009年4月，辉瑞向EMA提交了Lyrica上市申请，但两次都被拒绝。第二年，EMA也拒绝了礼来和勃林格殷格翰提交的Cymbalta上市申请。

　　EMA之所以对这些药物的审批持保守态度，主要源于对试验数据的高要求。

　　Rahman教授表示，纤维肌痛试验存在一些缺点，比如跟踪时间太短，由于副作用导致患者中途退出的比例过高。在未来的试验中，更多人参与研究也许有助于识别出那些对药物治疗更可能作出反应的患者。

（责任编辑：徐晨）