食药局:9台医疗器械产品不达标

2017-05-26 10:47来源:99健康网

本文导读:最近食药局公布了最新的医疗器械产品抽检报告。据悉41台医疗器械抽检中,9台不合格。下面就一起去了解了解。

  2017年5月24日,国家食品药品监督管理总局官网发布国家医疗器械质量公告(2017年第12期,总第30期),对多参数患者监护设备1个品种41台产品的质量监督抽检情况进行了公告。

9台医疗器械产品 医疗器械产品抽检不合格 医疗器械产品不合格名单

  其中,被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品,涉及3家医疗器械生产企业的1个品种3台。具体为:多参数患者监护设备3家企业3台产品。深圳华腾生物医疗电子有限公司生产的1台多参数监护仪,心电监护设备的非正常工作指示不符合标准规定;北京鑫德恒瑞科技发展有限公司生产的1台多参数监护仪,连续漏电流和患者辅助电流(正常工作温度下)、心率的测量范围和准确度、心电监护设备的非正常工作指示;江苏康尚生物医疗科技有限公司生产的1台多参数监护仪,心率的测量范围和准确度不符合标准规定。

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  被抽检项目为标识标签、说明书等项目不符合标准规定的医疗器械产品,涉及5家医疗器械生产企业的1个品种8台,具体为:多参数患者监护设备5家企业8台产品。深圳华腾生物医疗电子有限公司、武汉思创电子有限公司、美合实业(苏州)有限公司生产的各1台多参数监护仪,北京鑫德恒瑞科技发展有限公司生产的2台多参数监护仪,江西诺诚电气有限公司生产的3台插件式多参数监护仪,设备或设备部件的外部标记不符合标准规定。

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  抽检项目全部符合标准规定的医疗器械产品涉及24家医疗器械生产企业的1个品种32台。

  国家食品药品监督管理总局已要求不符合标准规定产品企业所在地食品药品监督管理部门对相关企业进行调查处理。并要求相关省级食品药品监督管理部门及时将处置情况向社会公布。

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(责任编辑:陈加勇)

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