魏则西之死,引起了多方的高度关注。据了解,魏则西患上的疾病是滑膜肉瘤,是一种恶性软体组织肿瘤。那么滑膜肉瘤是一种什么样的病?
何霆表示,例如,Provenge的临床试验中,晚期胰腺癌患者的生存时间被延长4个月。而天津肿瘤医院的研究中,DC-CIK治疗使非小细胞肺癌患者的一年生存率由37.3%提高到57.2%;但在一项新加坡总医院的研究中,CIK疗法则对髓系白血病患者没有显著疗效。
林欣则表示,国内并没有权威研究认为DC-CIK治疗有明显的效果,国外的临床试验也没有达到预期的治疗效果。但是在美国,如果没有很好的临床结果,是不能通过权威机构的批准,因此DC-CIK是不能用于临床治疗,只有很少的一些临床研究。
此前媒体报道,清华大学医学中心免疫学研究所张明徽也曾评论:“在美国,传统的自体CIK技术已经不再做临床实验,再在国内开展类似的研究和临床价值不大。”
然而,DC-CIK却在中国免疫细胞治疗领域却非常火热。
在“中国知网”的肿瘤学论文库中以关键词搜索“DC-CIK”,可获得2000多条论文搜索结果。
免疫治疗无标准
在免疫细胞治疗领域,中国目前缺乏具体监管措施。
根据卫计委相关规定,免疫细胞治疗属于第三类医疗技术。随着2015年国务院取消第三类医疗技术临床应用准入审批,取消医疗技术临床应用准入管理后,医疗技术临床应用管理重点将转移至事中事后监管。
目前医疗机构对本机构医疗技术临床应用和管理承担主体责任。各级卫生计生行政部门依据职责对辖区内医疗机构医疗技术临床应用情况承担监管责任。
何霆分析,国内确实可能有一些机构,在缺少大规模、正规的临床试验的情况下,直接就开始收费、推广DC-CIK治疗。这其中有一些机构也许是本着治病救人要紧的初衷,但也不乏一些人受利益驱动趁乱圈钱。从科学的角度,还是应该以正规临床试验为基础,确保安全和有效之后才能开展临床应用。
据《健康界》2015年的报道报道,现实中,对免疫疗法真正起到“监管”作用的只有“实验室GMP标准”。
DC-CIK治疗中,T细胞的培养需要完全无菌的环境,一旦感染,感染的T细胞回输给病人会很危险,因此培养细胞的实验室需通过GMP认证。据新华网报道,2009年6月,北京武警二院建立了GMP实验室。
但《健康界》报道还指出,GMP标准主要针对细胞的体外培养环节,在国内的实际操作中,有些细胞操作间建立在医院内,有些则由生物技术公司建立在医院外。
虽然有各种鼓励开展细胞免疫治疗的文件,对于免疫治疗的具体技术却没有行业标准。何霆分析,行业标准应该包括医院的资质,需要具备的基本条件等,目前,其他的第三类医疗技术,例如基因诊断,干细胞治疗等,都有相关规定。
何霆表示,对于免疫治疗,除了明确监管部门之外,更重要的是审批过程和具备的基本条件,但现在在细胞治疗中确实没有这方面的行业标准。
然而,也有专家指出,针对癌症的免疫治疗依然有很大的潜力,不能因此一概否定,因噎废食。
免疫治疗依然是癌症研究的重要领域,目前,免疫治疗的多种方法都在发展中,美国FDA已经批准了抗CTLA4和抗 PD-1抗体作为抗肿瘤药物投放市场。其中,抗PD-1抗体是近年来最成功的免疫治疗方法,拥有很好的治疗效果,可对将近20%的晚期肺癌患者有效果。
在美国从事肿瘤免疫治疗研发的优瑞科生物技术有限公司(Eureka Therapeutics)总裁刘诚博士介绍,目前癌症免疫有两大方向,除了上述的抗CTLA4和抗PD-1这类用以激活病人自身免疫细胞的抗体之外,使用基因工程改造免疫T细胞的疗法也前景光明,包括CAR-T和TCR-T等, 其针对肿瘤细胞的靶向特异性是与此前的免疫细胞治疗方法如DC-CIK的主要区别。 在一些有针对性的病种中,免疫疗法甚至已经开始成为独立疗法,例如CD19、CART就在白血病的治疗中就取得了传统治疗没有达到的效果。(内容综合财新网和39健康网)
(责任编辑:苏娇蓉)
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