27日，浙江中医药大学在京召开新闻发布会，宣布我国中药科研取得重大进展：具有自主知识产权的抗癌中药康莱特注射液经美国食品药品监督管理局（FDA）认可通过，进入三期临床，在美癌症患者中扩大使用。国家中医药管理局副局长于文明表示，这是我国中药创研的重大突破，也是中药走向世界的新里程碑。
目前，康莱特注射液已在美国成功完成了临床前研究，一期临床试验（毒性考察）和二期临床试验，从不同方面证实了康莱特的安全有效，使康莱特成为第一个即将在美国本土进入三期临床的中药注射剂产品，并奠定了在更大范围内开展抗癌治疗的基础。
据了解，康莱特注射液是中国工程院院士、浙江中医药大学教授李大鹏领衔的科研团队，运用超临界CO2萃取等国际领先技术，从中药薏苡仁中提取分离出抗癌活性成分，研制而成的安全、有效、速效且工艺超前的静脉乳剂。该项研究先后被国家中医药管理局、科技部等列入“七五”、“八五”、“九五”、“十五”重大科技攻关课题，“康莱特注射液美国二、三期临床”作为国家十一五“重大新药创制专项”也已通过验收。
经中、美、俄等多国医学科研单位的实验研究和临床试验证明，其对胰腺癌、肺癌、肝癌等中晚期恶性肿瘤有很好的治疗效果，同时克服了化疗药损伤人体正常细胞的弊端，可有效提高癌症患者的免疫功能。在二期临床试验中，受试的晚期胰腺癌患者主要评价指标证明，康莱特治疗组患者的中位生存期比美国常规抗癌西药对照组提高了1.9个月。
李大鹏在1999年率先向美国FDA提出了中药新药的注册申请，并先后在美国、日本、欧盟、俄罗斯等11个国家和地区申请了发明专利，陆续获得了俄罗斯等国家颁发的药品注册证书，成功上市销售。
（责任编辑：陈加勇）
