近日，浙江省数百名孕妇由于使用了天津金耀药业有限公司生产双燕牌黄体酮注射液，出现严重不良反应。《每日经济新闻》记者注意到，9月17日，浙江省食品药品监管局发出通知，由于收到群集性药品不良反应报告，暂停销售和使用天津金耀药业有限公司（以下简称天津金耀药业）生产的黄体酮注射液。
另据媒体报道称，天津金耀药业否认生产的黄体酮存在质量问题。“黄体酮是油溶液型注射液，要求注射到肌肉层，而且每次用量也要求在20毫克以内，但很多孕妇注射都超过这个数。现在有患者出现不适，我们认为是与用量、用法有关”。
到底是药品质量问题，还是使用方法不当？目前仍待检测结果对外公布。
省食药监局通知暂停使用
据了解，黄体酮是由卵巢黄体分泌的一种天然孕激素，是维持妊娠所必需物质。自今年9月起，浙江杭州、温州、嘉兴等地论坛，陆续出现准妈妈反映注射双燕牌黄体酮后不良反应的网帖。
“一开始我以为只是个别现象，但去医院询问以及跟一些妈妈群里的朋友聊天之后，才知道可能是黄体酮出了问题。”一名家住杭州的准妈妈表示，使用天津金耀药业有限公司生产的双燕牌黄体酮注射液后，打针处出现红肿疼痛，坐不了、睡不好，上述现象甚至会持续几个月。
记者从浙江省卫生和计划生育委员会了解到，目前，浙江省境内，温州地区不良反应报告有140多例，嘉兴30多例，其他地区包括宁波、杭州、衢州、丽水、台州、绍兴等均有病例，相关数据还在统计中，涉事的均为天津金耀药业有限公司生产的双燕牌黄体酮注射液。
根据《温州都市报》消息，温州市温医大附一院在8月24日接诊第一例注射黄体酮的不良反应病例，8月25日又接诊十几例，随后马上暂停使用“双燕”牌黄体酮，并采取了对孕妇进行治理，检验相关注射剂等处置措施。
据温医大附一院相关医学专家的说法，在使用“双燕”牌黄体酮之前，该院内使用其他品牌黄体酮的用药方法和用量并没有差别，但仅有使用“双燕”牌黄体酮的孕妇出现上述的不良反应。“据此判断，此次大规模的不良反应事件与这段时间使用的黄体酮有很高的相关性。”
鉴于省内发生的数百起不良反应案例，9月17日，浙江省食药监局发出《关于暂停销售使用天津金耀药业有限公司生产的黄体酮注射液的通知》，《通知》表示：8月30日以来，浙江省药品不良反应监测中心陆续收到温州、嘉兴等地群集性药品不良反应报告，反映患者使用天津金耀药业有限公司生产的黄体酮注射液后，出现不同程度的臀部红肿、脂膜炎等不良反应。对此，省食品药品监督管理局召集专家讨论研究，一致认定报告的部分不良反应属于严重不良反应范畴。
同日，浙江省药械采购中心也发出《关于暂停天津金耀药业有限公司生产的黄体酮注射液在线交易的通知》，称因该产品在使用中出现严重不良反应，暂停在全省范围内销售使用。记者了解到，目前，最早发现不良反应并将药品送检的温州医科大学附属第一医院4个批次检测报告需等到9月21日全部完成。此外，各个地市上报给浙江省药品不良反应监测中心的结果，还有待再评估再分析。
药采中心统一招标使用
据相关人士透露，本次涉事的“双燕”牌黄体酮，是今年5月份经省卫计委下属的药械采购中心统一招标后投入使用的。在此之前，省内各大医院用的是浙江仙琚制药股份有限公司生产的黄体酮。记者在浙江省药械采购中心网站上看到，《2014年浙江省药品集中采购（第一批）中标产品目录》中，黄体酮注射液生产厂家共有包括天津金耀药业有限公司在内的4家药企。
尽管事件定论还有待进一步的检测，但据澎湃新闻报道，天津金耀药业已否认了企业生产的黄体酮存在质量问题。“黄体酮是油溶液型注射液，要求注射到肌肉层，而且每次用量也要求在20毫克以内，但很多孕妇注射量都超过这个数。现在有患者出现不适，我们认为是与用量、用法有关，不是质量问题。”该工作人员表示，已将药品送检，检测报告出来后会公布。
此外，天津金耀药业有限公司质控部也拒绝了透露双燕牌黄体酮在全国范围内的供应情况，以及除浙江省外地区是否有不良反应报告。该药在广西的部分医院也有使用，2014年至今，广西药品不良反应监测中心没有接到过该药的不良反应报告。
记者查询获悉，天津金耀药业成立于2010年11月12日，注册资本37420.46万元人民币，股东包括天津药业集团有限公司、广州德福股权投资基金合伙企业 （有限合伙）以及外资GLBiotechHKInvestmentLimited，其中天津金耀集团有限公司为大股东。
据天津金耀集团官网介绍称，该集团前身为天津制药厂，旗下包括有天药股份、中环股份、利尔化学三家上市公司和40多家控股、参股公司，总资产达160多亿元。其官网还介绍，黄体酮功能主治用于月经失调，如闭经和功能性子宫出血、黄体功能不足、先兆流产和习惯性流产（因黄体不足引起者）、经前期紧张综合症的治疗，用法用量：肌内注射：先兆流产，一般10~20mg，用至疼痛及出血停止。
另外，上述产品规格分为1ml:10mg和1ml:20mg两种，产品还介绍称，其有效期为48个月。此外，上述产品还必须注意以下事项：1．肾病、心脏病水肿、高血压的患者慎用。2． 经前紧张症是否存在黄体酮缺乏尚无定论，故使用黄体酮治疗还有争议。3． 对早期流产以外的患者投药前应进行全面检查，确定属于黄体功能不全再使用。
延伸阅读：什么是黄体酮
黄体酮是由卵巢黄体分泌的一种天然孕激素，在体内对雌激素激发过的子宫内膜有显著形态学影响，为维持妊娠所必需。黄体酮临床用于先兆性流产、习惯性流产等闭经或闭经原因的反应性诊断等。黄体酮又名孕酮，为孕激素。用来人工调整月经周期具有一定作用，但黄体酮不是万能的。黄体酮属于处方药，需在医生指导下使用，黄体酮具有副作用，要慎用黄体酮。黄体酮有口服和注射两种剂型。
怀孕初期黄体酮有什么作用
（一）孕酮抑制宫缩
有人认为孕酮可改变子宫肌细胞膜对离子的通透性，使膜处于超极化状态，因而降低子宫肌的兴奋性，同进也降低了子宫肌对各种刺激（特别是缩宫素）的敏感性。因此，妊娠子宫不会发生剧烈而有进展性的收缩，胚胎不受影响，妊娠得以维持。据此，临床常用孕酮保胎。也有人持相反的意见，认为实验固然证明孕酮抑制子宫肌的兴奋，但它是体外条件，且实验用的剂量远远超过生理浓度。此外，治疗先兆流产时，利用双盲法，发现孕酮与安慰剂的效果等同。
（二）孕酮维持蜕膜反应
蜕膜细胞由内膜间质细胞转化而来，含有糖元颗粒，供给胚泡营养。给孕鼠注射“兔抗鼠蜕膜血清”可致流产，说明蜕膜对维持妊娠的重要性。切除假孕蜕膜反应动物的双侧卵巢，可致蜕膜坏死液化；如给予外源性孕酮，则可防止蜕膜退变。可见孕酮是维持蜕膜反应所必需的。
（三）孕酮抑制免疫反应
孕卵是一种“半异体移植体”（Semiallograft），但为什么在着床时又不受母体的免疫排斥呢？有人发现，将某些肿瘤细胞移植到动物子宫腔内，只有在注射孕酮的动物，肿瘤细胞才不被排斥，并向子宫壁植入，说明孕酮可抑制免疫反应。同理可以解释，正常妊娠时，孕酮增多，可以防止胚胎被母体排斥而维持妊娠。如孕酮不足，胚胎如同异物，被母体排斥而流产。总之，孕酮对维持妊娠是必需的，因而称“孕”激素。无论其维持妊娠机制为何，总必须与其靶组织即子宫内膜细胞的受体相结合，才能发生效应。而孕酮受体的合成，则主要是由雌激素促进的。因而孕酮的作用，总有赖于雌激素的协作；而且雌激素还可刺激卵巢黄体合成并分泌孕激素。
黄体酮的副作用
国际上已不推荐用孕激素治疗先兆流产，尤其是妊娠早期更不宜使用。据报道，在孕早期使用大量的黄体酮，胎儿脊柱、肛门、四肢等部位发生畸形的危险可增加8倍。如果使用人工合成的孕酮（如炔诺酮具有雄性化作用），约有18%的女性胎儿男性化。出现这种结局是很不幸的。
黄体酮保胎的使用面是很有限的。黄体酮是一种孕激素，对黄体分泌不足、孕酮缺乏引起的先兆流产是有用的。但首先必须弄清楚是否缺乏黄体酮。是否缺乏，可通过化验证实，也可通过测量基础体温的办法来了解。的确属于黄体功能不足者，为了受孕可从基础体温上升的3－4天注射黄体酮，并不间断使用9-10周，直到母体可自然分泌孕酮为止。在孕酮缺乏的正常情况下使用黄体酮不会带来危险。但愿您能正确的认识黄体酮、正确认识流产的不同因素、正确认识保胎，避免好心办了坏事。
对胎儿有影响吗
药物对胎儿有没有影响，取决于几个方面，一个，药物的性质、药物的剂量、注射的孕周，跟这几个方面都有关系，您打黄体酮针剂也在不断的减量，注射到12周左右。黄体酮是保胎的药。保胎用的黄体酮都是天然的，不是人工合成的。天然黄体酮是从大豆里提出来的。如果是人工合成的黄体酮是从石油里面提取的，我们认为天然的黄体酮是可以用来保胎的。一般有先兆流产的征兆，一直到流产征兆的消失，可以持续应用。具体对胎儿的影响，胎儿是不是会有问题，还要根据胎儿本身的发育情况来定。不能说我可以用这个药，胎儿就是正常的还要和很多的背景有关系。
黄体酮会不会直接造成胎儿畸形
也不能这么说，因为他（她）用的黄体酮及其剂量，它是保胎常用药。凡是药都有副作用，不可能长期大量的使用，只要是适量的在合适的孕周用，一般来说是治疗先兆流产的药物。
（责任编辑：陈加勇）
