中药饮片黄曲霉素超标 同仁堂、康美等牵涉其中

热门文章排行榜 >>2017-08-26 13:30来源:南方日报
导语

上海市食品药品监督管理局在药品抽检中发现康美药业、天马中药等6家知名药企的中药饮片中发现黄曲霉素超标。黄曲霉素是研究机构划定的1类致癌物。

  黄曲霉毒素被世界卫生组织(WHO)的癌症研究机构划定为1类致癌物,近日,国家食药监总局通报北京同仁堂等知名中药企业生产的9批次中药饮片均检测出这一不合格项目。

中药饮片抽检黄曲霉素超标 黄曲霉素是什么 黄曲霉素有哪些危害

  此前,上海市食品药品监督管理局也在抽检中发现康美药业、天马中药等6家药企生产的饮片抽检也在黄曲霉素等项目出问题。

  记者统计发现,自2017年以来,截至8月18日,国家食药监局总计发布了涉及609批次中药饮片不合格的公告。

  上周,国家食药监总局通报显示,北京同仁堂(亳州)饮片有限责任公司、河南聚仁中药饮片有限公司、亳州市沪谯药业有限公司、江西百仁中药饮片有限公司等9家企业生产的9批次中药饮片的不合格情况。不合格项目为黄曲霉毒素。

  同样也是黄曲毒霉素问题,上海市食品药品监督管理局发布了2017年第4期药品监督抽验质量公告中,康美药业、金贵中药、天马中药等6家药企生产的7款饮片抽检不合格,不合格项目包括含量测定、性状、炮制、浸出物、黄曲霉毒素等。

  据介绍,由于黄曲霉毒素对于人体健康危害极大,近年来,《中国药典》不断加强对黄曲霉毒素的控制,不断完善关于黄曲霉毒素的限量标准。

  2012年10月25日,国家药典委员会在2010年版《中国药典》的基础上,发布了有关中药重金属、农残、黄曲霉毒素等物质的限量标准草案。

  其中规定,对《中国药典》收载的柏子仁、莲子、使君子、槟榔、麦芽、肉豆蔻、决明子、远志、薏苡仁、大枣、地龙、蜈蚣、水蛭、全蝎等14味药材及其饮片品种项下增加“黄曲霉毒素”检查项目,限度为“黄曲霉毒素B1不得过5μg/kg;黄曲霉毒素G2、黄曲霉毒素G1、黄曲霉毒素B2总量不得过10μg/kg”。

  2015年版《中国药典》又新增了柏子仁、莲子、使君子、槟榔、麦芽等14味药材及其饮片的“黄曲霉毒素”检查。

  黄曲霉毒素是黄曲霉、寄生曲霉等产生的代谢产物。当饮片未能及时晒干及储藏不当时,往往容易被黄曲霉或寄生曲霉污染而产生此类毒素。

  麦斯康莱创始人史立臣向媒体指出,中药饮片是目前不占“药占比”指标考核的药品,销售额可以得到较快增长,各中药企业都加大对中药饮片市场的布局。

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  一直以来,中药饮片行业都以散乱无序而著称。近年来,随着年复合增长率和销售规模比重的快速增长,行业进一步加强监管已是迫在眉睫。

  今年截至8月18日,不计各地药监局对于中药饮片的核查通告,仅国家总局共计通报14次、609批次中药饮片,每个月都有1-2次通报,涉及的企业数量之多和检查通报力度之大均为鲜见。

  “国家加大飞检力度,这个市场逐渐规范起来。不过,优质产品供应相对少,价格也会相对提升。”一位行业人士向记者表示,优质优价会成为大趋势。此外,政策红利也将促进中药饮片发展壮大。

  带你认识黄曲霉素

  1993年黄曲霉毒素被世界卫生组织(WHO)的癌症研究机构划定为1类致癌物,是一种毒性极强的剧毒物质.黄曲霉毒素的危害性在于对人及动物肝脏组织有破坏作用,严重时可导致肝癌甚至死亡.在天然污染的食品中以黄曲霉毒素B1最为多见,其毒性和致癌性也最强。

  B1是最危险的致癌物,经常在玉米,花生,棉花种子,一些干果中常能检测到。它们在紫外线照射下能产生荧光,根据荧光颜色不同,将其分为B族和G族两大类及其衍生物。AFT已发现20余种。AFT主要污染粮油食品、动植物食品等;如花生、玉米,大米、小麦、豆类、坚果类、肉类、乳及乳制品、水产品等均有黄曲霉毒素污染。

  食品中所污染的主要是黄曲霉毒素B1,其毒性一般认为有三种临床特征;急性中毒、慢性中毒和致癌性:

  (1)急性中毒:

  它是一种剧毒物质,毒性比KCN大10倍,比砒霜大68倍,仅次肉毒霉素,是目前已知霉菌中毒性最强的。它的毒害作用,无论对任何动物,主要变化是肝脏,呈急性肝炎、出血性坏死、肝细胞脂肪变性和胆管增生。脾脏和胰脏也有轻度的病变。

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  (2)慢性中毒:

  长期摄入小剂量的黄曲霉毒素则造成慢性中毒。其主要变化特征为肝脏出现慢性损伤,如肝实质细胞变性、肝硬化等。出现动物生长发育迟缓,体重减轻,母畜不孕或产仔少等系列症状

  (3)致癌性:

  AFT是目前所知致癌性最强的化学物质

  其致癌特点是:

  A 致癌范围广,能诱发鱼类、禽类,各种实验动物、家畜及灵长类等多种动物的实验肿瘤;

  B 致癌强度大,其致癌能力比六六六大1万倍;

  C 可诱发多种癌,AFT主要诱发肝癌,还可诱发胃癌、肾癌、泪腺癌、直肠癌、乳腺癌,卵巢及小肠等部位的肿瘤,还可出现畸胎。

(责任编辑:张淑兰)

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