佛慈制药副总经理孙裕介绍说，佛慈制药与瑞典维康士有限公司合作，确定了佛慈制药生产的一种单味药品浓缩当归丸作为注册产品。他介绍说，这是中国中成药第一次在欧盟申请药品注册。
2010年4月，佛慈牌浓缩当归丸已经通过了瑞典国家药管局的简化注册预评估，成为中国第一家正式通过欧盟草药药品简化注册预评估的企业。
佛慈制药高层对这次注册表示出信心。他们介绍说，因为瑞典民众和国家药品法对草药的认同度较高，草药在瑞典的使用范围很广。因此由当归这一种草药加工而成的中药浓缩当归丸应该能得到民众和药品法的认可。
欧盟于2004年颁布《传统草药指令》，这个指令给草药在欧盟市场销售7年过渡期，在过渡期内，草药可以继续在欧盟市场销售，但在《传统草药指令》实施之日起，未经注册的草药被禁止销售。
2011年4月30日，《传统草药指令》正式实施。但在过去7年多时间，中国中药企业没有一家在欧盟注册。这意味着在欧盟市场上以食品、保健品身份流通的中药被迫全面退出。
这对中国为数众多的中药企业是一个巨大打击。草药在中国有悠久的使用历史，中国也是世界上草药生产的大国，而欧盟是世界最大的植物药市场，年销售额上百亿欧元，占世界植物药市场份额40％以上。
“中药要想重回欧盟市场并扩大销售，必须完成注册，但这的确是很困难的事。”佛慈制药总经理朱荣祖说，一方面，中药是由植物、动物以及矿物质加工而成的混合物，向西方人说明中成药的成分非常困难，另外欧盟注册需要投入巨大的科研成本，这让很多中药企业望而却步。
尽管如此，中国的相关行业组织和中药企业并没有完全放弃欧盟注册。作为“中华老字号”企业，兰州佛慈制药股份有限公司一直是中国中药企业争取欧盟注册的主力之一，这家企业从2004年开始着手在欧盟进行产品注册。
“这次我们选定单味药作为注册产品就是经过研究以后的一种新策略。”朱荣祖说，瑞典的国家法律法规认可植物药，由一种植物加工而成的单味药更容易被接受，而且欧盟成员国之间的药品法有互认的特点，如果能够在瑞典申请注册成功，就意味着它能够取得在欧盟医药主流市场上销售的合法身份。
（责任编辑：何映雪）
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