面对埃博拉病毒的快速应急反应，让不为人知的深圳普瑞康生物技术有限公司一鸣惊人。图为该公司研制的埃博拉病毒检测试剂。何俊 摄
11月28日，国家食品药品监管总局正式批准了我国首批3家企业的埃博拉病毒检测试剂产品投入疫情防控，这3家企业分别是中山大学达安基因股份有限公司、深圳市普瑞康生物技术有限公司、上海之江生物科技股份有限公司。与生物医药产业内的知名企业达安基因和之江生物相比，深圳普瑞康生物无疑是最不为人所知的一家小企业，但正是在埃博拉疫情面前的快速应急反应，让这家来自宝安桃花源科技创新园里的小企业一鸣惊人。
2014年2月，埃博拉出血热在西非国家几内亚暴发，并开始席卷利比里亚、塞拉利昂和几内亚三个西非国家，让全球进入疫情防控状态。3月27日，法国里昂巴斯德研究所证实埃博拉病毒应为扎伊尔型埃博拉病。而此时，深圳普瑞康生物与军事医学科学院放射与辐射医学研究所迅速组建“埃博拉应急研发小组”，4月1日“埃博拉项目”正式立项，几乎与确认病毒同步，深圳普瑞康就启动了“埃博拉病毒核酸检测试剂盒”的研发工作。
从4月1日开始研发到11月底被批准上市，深圳普瑞康生物是如何在8个月的时间内完成埃博拉病毒检测试剂盒的研发、临床试验和产品注册申报的?12月2日，深圳普瑞康生物技术有限公司总经理助理吴旭向南方日报记者揭秘了背后的故事。
迅速出击??
构建模拟病毒进行产品研发
坐落于宝安区桃花源科技创新园的普瑞康生物是一家专业从事分子诊断新技术研发、生产、销售以及技术服务的高新技术企业，公司成立于2009年7月，是深圳一家年轻的生物医药企业。
为何一家年轻且并不为人所知的企业能如此快地研发出埃博拉检测试剂?面对记者提问，吴旭表示，普瑞康从2009年开始就搭建了一个研发和技术平台，这个平台拥有国内唯一自主知识产权的复合探针实时荧光定量PCR以及可视化生物芯片等技术，已经自主研发了乙肝、丙肝、性病、H1N1、H7N9、幽门螺旋杆菌等90多个检测产品，其中多种产品为国内独创。
而该公司的埃博拉检测试剂正是用复合探针实时荧光定量PCR技术自主研发的。所谓PCR技术就是指聚合酶链式反应，是一种用于放大扩增特定的DNA片段的分子生物学技术，它可看作是生物体外的特殊DNA复制，PCR的最大特点是能将微量的DNA大幅增加。
“埃博拉病毒和其它病毒一样，都有自己独特的一段DNA片段，就像一个数字的序列号，是它的一个身份证。要检测发现埃博拉病毒，就是要找到病毒的这段DNA片段，而普瑞康就是用复合探针实时荧光定量PCR技术去找到这个DNA片段。”吴旭说，仅半个月的时间，研发团队就确定埃博拉病毒的靶基因。
找到靶基因后，就需要验证病毒的靶基因是否准确?而这个验证就需要有病毒来做，尽管3月份开始西非三国已经大面积暴发埃博拉疫情，但是我国并没有出现一例埃博拉感染者，在这种情况下该如何研发出试剂盒呢?“构建模拟病毒。”吴旭说，在国内没有条件就要创造条件，就是相当于模拟一个或者一些埃博拉病毒的DNA片段做实验。埃博拉全称是博拉出血热，其症状跟感冒的症状很像，都发热。于是，研究团队就把40多种有出热或者类似于出热症状的病毒用复合探针实时荧光定量PCR技术检测，最后把模拟的埃博拉病毒也放进去检测，能够显示出有信号，相当于用排除的方法，找到了埃博拉病毒的特异性。他介绍，PCR技术有两个重要的评价指标，一个是特异性，一个是灵敏性，“特异性就是别的病毒放进来肯定没有反应，而所谓灵敏性，只要有十几个病毒都能够检测出来。”
从7月2日到8月22日，普瑞康完成国内模拟病毒的临床实验，检测了1000例样本，其中检测出模拟阳性样本200例。8月19日，普瑞康生物与军事医学科学院放射与辐射医学研究所共同研发的“埃博拉病毒核酸检测试剂盒”通过总后勤部卫生部专家评审，并获得正式生产批文，成为第一家获得权威部门颁发埃博拉病毒检测试剂产品生产批文的企业。
疫区实战??
西非临床考核检测1600多例样本
8月份，国家食品药品监督管理局开通绿色审批通道，通过了包括普瑞康在内的几家医药企业埃博拉病毒检测试剂产品的应急审批申请。
尽管研究团队通过模拟病毒的方式研发了“埃博拉病毒核酸检测试剂盒”，但是没有经过临床试验的“真枪实战”。9月16日，中国政府派出由59人组成的中国疾病预防控制中心移动实验室检测队，赴塞拉利昂开展埃博拉出血热检测工作，普瑞康的“埃博拉病毒核酸检测试剂盒”也被检测队带到塞拉利昂做临床考核。
虽然西非埃博拉疫区急需埃博拉病毒检测试剂等产品，但是对于中国带过去的新产品，疫区国家一开始也并非百分之百地放心使用。吴旭介绍，9月25日，中国移动检测实验室首次接触到5份送检的埃博拉样本，“在这5份样本中，只有4份是真的，1份是假的，但是通过核酸检测试剂盒的检测，最终准确率达到100%。”产品在疫区进行临床考核的同时，普瑞康也向国家食品药品监督管理局行政受理服务中心提交了产品注册资料。
10月22日，中国移动检测实验室检测队用普瑞康的产品已累计在疫区接检样本666例，其中阳性样本378例。塞拉利昂卫生部门的报告说，中国实验室公布的检测结果无一差错，准确率达到100%。26日，在检测队完成临床考核后，普瑞康生物公司向国家医疗器械评审中心提交了临床考核数据。至11月16日已经检测1600多例样本，其检测结果的准确性得到了赴西非移动实验室检测队的好评。
据报道，普瑞康的“埃博拉病毒核酸检测试剂盒”可在3—4小时内完成检测出具报告，“其实这是移动检测实验室在西非条件艰苦的环境下所需要的时间，如果是在国内实验室，所需要的时间更短，可能1个多小时就能检测出具报告。”吴旭说。
11月28日，国家食品药品监管总局正式通报，批准包括深圳市普瑞康生物技术有限公司在内的3家企业生产的检测试剂产品用于疫情防控应急储备。当日，普瑞康正式获得“埃博拉病毒核酸检测试剂盒”批准生产证书。在获证后第一时间，深圳市普瑞康生物技术有限公司董事长黄高健也决定加快进行批量生产并储备一批试剂，以满足防控需求，并提出向我国检验检疫、疾控中心及医院等有关单位捐赠价值100万元的试剂，以防止埃博拉病毒输入。
市场考验??
市场和产业化才开始起步
在埃博拉疫情面前的快速应急反应，让更多的人知道了普瑞康，也打响了其在业界的名气。尽管普瑞康的“埃博拉病毒核酸检测试剂盒”已顺利上市，但该公司并不希望这个产品在市场是能取得很大的经济效益，“我们都希望埃博拉不要传进国内来，只要病毒没有传进来，这个产品的市场价值就很小。”吴旭说，自主研发埃博拉病毒检测试剂盒一方面检验了企业快速研发的反应能力，另一方面也是企业社会责任心的体现，“在大的疫情面前，科技企业必须有所作为”。
普瑞康目前共有50多名员工，其中有30多人做研发，公司目前主要仍以研发为主。吴旭透露，在过去6年的研发时间里，普瑞康已形成复合探针荧光PCR试剂、生物芯片、生物传感、免疫层析试剂和ELISA试剂五大系列产品，储备产品有90多个，已有14个产品获得国家食药总局的批准证书。
“普瑞康明年开始还有一些有特色的甚至独家产品报批。”吴旭说，普瑞康明年下半年产品证书数量，应该能排到行业前三。
从今年下半年开始，普瑞康会将工作重点放在开拓市场上，“企业产品的市场化从今年才开始。”吴旭说，“企业做了五六年的研发，现在也该到了腾飞的时候了。”
（责任编辑：实习黄志伟）
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