近日，食品药品监管总局接到香港卫生署通报称，香港卫生署抽样检验发现，天津中新药业集团股份有限公司隆顺榕制药厂（以下简称隆顺榕制药厂）生产的“银翘解毒片”（批号：MH-151）含有微量扑热息痛（检出量为0.083mg/片），“银翘解毒片”批准的处方中不含有扑热息痛，不应检出。食品药品监管总局立即责成天津市市场和质量监督管理委员会对涉事产品生产企业进行全面的监督检查。现将有关情况通报如下：
涉事的银翘解毒片是隆顺榕制药厂在香港注册的药品，注册证号标示为HKP-00056。涉事产品于2014年6月生产，共计46箱，销往香港地区31箱，库存15箱，有效期至2018年6月16日。香港明华公司为其经销代理商。涉事产品不在中国大陆地区销售。隆顺榕制药厂在大陆地区销售的银翘解毒片批准文号标示为国药准字Z12020274，且与在香港销售的涉事产品不在一条生产线生产。
经调查，隆顺榕制药厂生产的银翘解毒片与精制银翘解毒片共用压片机，精制银翘解毒片批准的处方中含有扑热息痛60mg/片，因清场不彻底导致产品交叉污染。2014年11月，企业检验发现批号为MH-151的银翘解毒片含有微量扑热息痛。隆顺榕制药厂于2014年12月11日通知香港明华公司停止销售该批产品，就地封存，并进行销毁。隆顺榕制药厂将库存的15箱该批次产品做了销毁处理。据香港明华公司2016年4月20日致天津中新药业集团股份有限公司函称，明华公司在销毁了一部分涉事产品之后，将剩余部分产品送样至香港标准与检定中心有限公司检验，因未检出扑热息痛，香港明华公司在未通知隆顺榕制药厂的情况下再次销售了涉事批次产品，导致了本次事件。
隆顺榕制药厂在药品生产过程中因清场不彻底导致药品交叉污染，是违反药品生产质量管理规范（以下简称药品GMP）的严重质量事件，反映出该企业在质量管理方面存在严重缺陷。食品药品监管总局要求天津市市场和质量监督管理委员会责令隆顺榕制药厂停产整顿，彻底召回涉事产品，并对其违反药品GMP等违法生产行为立案调查；扩大对该企业相关产品的抽验批次，有关信息及时向社会公布。
对于香港明华公司擅自销售已召回产品行为，食品药品监管总局已通报香港卫生署。
小贴士：什么是扑热息痛？
扑热息痛也称对乙酰氨基酚，是一种解热镇痛药，适用于缓解轻度至中度疼痛，如感冒引起的发热、头痛、关节痛、神经痛等等。成人常用口服量为一次300mg—600mg，一日量不宜超过2000mg。一些常用感冒药均含扑热息痛成分，含量约120—500mg不等。
扑热息痛具有一定的毒副作用
白加黑、帕尔克、泰诺感冒片、感冒灵、去痛片等均含扑热息痛，剂量约120—500毫克不等。但临床的广泛应用，出现了一些毒副反应，须引起大家的警惕。
1、肝脏的毒副反应：长期服用或过量服用均可引起肝细胞坏死。扑热息痛引起肝细胞坏死是其直接对肝细胞的作用，可能是过量服用扑热息痛致使体内生成一种毒性代谢产物，当积存达到一定量时，造成肝脏谷胱甘肽耗竭，使肝脏解毒能力大大下降，毒性代谢产物破坏肝细胞，产生细胞变性和坏死。由于过量扑热息痛所致急性肝小叶中心性坏死，进展迅速者可发生暴发性肝功能衰竭并引起死亡。
2、肾脏的毒副反应：过量扑热息痛所生成的毒性代谢产物同样可损害肾脏，造成肾细胞坏死，特别是合用水杨酸钠或咖啡因时，更易损伤肾脏。
3、血液系统的毒副反应：长期过量扑热息痛，所生成的毒性代谢产物可直接作用于骨髓造血系统，构成破坏，还可能诱发血小板减少性紫癜或白血病。
4、神经系统的毒副反应：如果小儿过量服用扑热息痛，还可引起中枢神经系统的中毒症状，主要出现大脑损害、神经功能减退、陷入昏迷等。
少见，如发生过敏反应应立即停止服用。
（责任编辑：苏娇蓉）
