确保药品质量不能只靠检验 要有完善的警戒体系

　　而对于药品，我们却无法对每一剂药品单独进行检验，抽检仅能够提供对某个批次药物质量的一个大致判断。中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会执行总裁刘贞贤先生指出：要确保药品的质量、疗效和安全需要有一套完善的体系来保障，安永对中国13家质量领先的制药企业进行研究后，认为这个体系需要涵盖从源头上的原料采购直至患者用药后药物警戒的全过程，仅仅依靠检验是无法确保药品质量和安全的。

    将合格的药品送出工厂，仅仅是一个开始。药品生产环节的复杂性、患者病情和人种的差异都需要制药企业在药品上市后继续研究和评估评价药品使用的状况，不断完善药品的不良反应信息；如果和生产工艺有关，企业便可据此进一步提高产品质量。即便是药品上市多年后，这项工作依然有其存在的必要性。很多药物需要长期服用，有些不良反应也许会在患者使用数年甚至更长的时间后才能被发现。大家可以看到有些药品的说明书上列举了几十种甚至上百种可能的不良反应，在上市后甚至还有进一步增加修改的可能。但与此化学名完全相同的药品可能只有寥寥数语，这并不能说明前者质量不如后者，反而证明了前者在上市前进行了详尽的临床研究，且拥有完善的药物警戒体系。只有全面了解这些信息，医生才能合理评估药物治疗的风险和收益，从而做出最适合患者的治疗决定。

　　本次研究的主要研究者、车艳博士说，建立完善的药物警戒体系需要企业巨大的投入，一些大型制药企业在全球药物安全团队的人数多达数千人。有人会认为既然药品的成分相同，那不良反应和副作用也应该是相同的，但由于工艺和质量体系的差异，即便是相同成分的药物，其不良反应也会有一定的差异，所以仿制药企业也需要建立完善的药物警戒体系。

　　药品事关百姓的生命和健康，因而更需要完善的“售后服务”体系。在中国有八千多种进口药品，十几万种国产药品，在实际的工作中虽然医生并不需要掌握所有的药物使用要点，而碰到新的药物或者新的剂型也是司空见惯，要安全合理地使用这些药物，制药企业的信息服务和学术支持是非常必要的，这也是确保药品质量和安全必不可少的一部分。比如一种需要冷藏的药物本来计划给患者注射，但患者由于病情变化医生调整了治疗方案，那这瓶药物是否还可以拿回冰箱存储或者2小时后用于其他患者呢？像类似这类问题未必所有的医生或者护士都了解，如果企业没有24小时的热线或者网站支持，那患者就有可能会面临本来可以避免的风险。

　　很多拥有完善质量安全体系的企业同时也拥有服务于普通患者的热线和网站，这些支持系统虽然不能替代医生的诊断和治疗，但对于解答患者用药方面的问题，避免药物的不当使用，及时收集不良反应信息方面都发挥着很大的作用，也使每一个用药的患者成为“药品质量和安全的监督员和宣传员”，从而使企业药品的质量安全体系更加完善。

　　刘贞贤认为：在中国，由于收入水平和医疗费用的自付比例比较高，药品价格往往是患者关注的主要方面，除非发生重大的药品不良反应事件，患者不一定能自主地考虑药品的安全性和有效性而选择药品。但是，药物治疗的首要因素是安全和有效，不断提高公众对药品质量认识水平能够在改善医药保健意识和降低药物滥用方面起到积极作用，形成或强化市场对更安全、更有效药物的需求导向。

（责任编辑：阿财）