FDA拒绝风湿病止痛新药Arcoxia上市申请

热门文章排行榜 >>2009-07-02 22:32来源：99健康网

导语

　　5月1日，美国食品药品管理局(下称“FDA”)的一个顾问委员会，以20比1的票数，拒绝了默克风湿病止痛新药Arcoxia的上市申请。FDA的这项决定使默克力图以此药挽回当年万络败局的希望再次破灭。

　　Arcoxia是默克此前的畅销止痛药万络(Vioxx)的替代品，FDA正式拒绝默克，理由是默克公司需要为Arcoxia的安全性提供更多的数据和资料。该顾问委员会指出，目前尚不能排除Arcoxia对心脏有害的可能性。

　　止痛药万络曾是默克旗下一个重磅炸弹级的药物，其年销售额曾达到25亿美元，是当时美国最畅销的镇痛药之一。然而自万络可能增加心脏病发病危险的消息被曝光后，默克不得不全面从市场召回该药。

　　此后默克很快推出了万络的升级药物Arcoxia，并从2003年12月开始与FDA进行周旋，并一直试图证明Arcoxia是一款安全的止痛药。就在FDA对Arcoxia进行无休止论证的时候，默克已经在全球范围推广这款新药。Arcoxia目前已在其他63个国家上市。公开的数据显示，Arcoxia2006年的销售额达到了2.65亿美元。

（责任编辑：阿财）

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