曲美等减肥药退市 再曝召回制度的不足(3)

“防火墙”还不够高？

郑州市民刘先生一直关注此次西布曲明退市风波，看过众多媒体的报道后，他产生了这样的疑问：为什么只有等到国外的药监机构强令这类药退市之后，我们才有行动？我们有没有发现药品安全隐患的措施和体系呢？

其实，早在2004年，国家药监部门就出台了《药品不良反应报告和监测管理办法》，根据这一办法，我国建立了一套从中央到地方，并涉及药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构的药品不良反应监测体系。

而在2007年《药品召回管理办法》发布实施后，药品不良反应监测体系又成为调查和评估药品安全隐患，实施药品召回的重要基础。

据郑州市药监局药品不良反应监测中心主任蔡中琴介绍，郑州市于2004年建立了该中心，这个监测网络是监管单位、生产企业、销售企业、医院和患者联动的监测网络。

但现实是，国家药品不良反应监测中心接到的报告绝大多数来自医院。很多药品企业对不良反应的认识不够，不仅没有人员或部门收集不良反应病例，而且还刻意在说明书中少写一些副作用，甚至对药品的不良反应隐匿不报。

对于当前备受关注的西布曲明召回事件，蔡中琴认为，国家药品不良反应监测中心一直在跟踪国内外对西布曲明的最新研究和报道。今年2月，国家食品药品监管局就发布了西布曲明的安全性信息，提示医务工作者和公众这一药品可能存在的风险，并要求企业修改完善说明书，警示用药风险。

今年10月，基于国际上对西布曲明的最新评估结果，国家食品药品监督管理局再次组织了相关评估工作，综合对国内外监测和研究资料的评估结果以及国内临床专家的意见，最终作出了召回西布曲明药品的决定。

不过，郑州市法律援助中心徐苏认为，当前的药品不良反应监测体系还不足以成为堵住药品安全隐患的“防火墙”。

徐苏说，目前对药品安全隐患的调查，主要对象是已发生的药品不良事件，这是典型的“逆向调查”。

徐苏认为，根据《药品召回管理办法》，药品安全隐患是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。无论是企业还是监管部门，都可以从研发和生产的角度去进行药品安全隐患的“正

向调查”。如果是企业发现原先合格的药品因科技进步或工艺问题可能存在安全隐患，即使临床上尚无严重不良反应，同样也可以实施召回。