曲美等减肥药退市 再曝召回制度的不足(2)
导语
什么样的药需要召回？召回信息应该如何发布？怎样及时发现药品安全隐患？药品召回制度在执行中有哪些困难？一系列问题拷问着即将年满三岁的国内药品召回制度。
召回制度将满三岁
此次西布曲明类减肥药最终退出市场，直接推手就是药品召回制度。
在美国等一些较早建立药品召回制的国家，有关药品召回的程序、监督和赔偿等都规定得非常明确。我国的药品召回制度则是近年来，在实践中逐步建立起来的。
也许人们还记得，2003年我国医疗行业发生的那场不小的风波，一种叫“龙胆泻肝丸”的中药闯了祸，其所含的马兜铃酸对患者造成了伤害。该事件发生后，医药行业领域建立并全面推行药品召回制度的呼声日盛。
2007年12月，国家食品药品监督管理局发布实施了我国首部《药品召回管理办法》，到今年12月，中国的药品召回制度即将年满三岁。
《药品召回管理办法》中明确规定，药品召回，是指药品生产企业(包括进口药品的境外制药厂商，下同)按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。
我国药品召回分“主动召回”和“责令召回”两类。药品生产企业如果违反本办法规定，发现药品存在安全隐患而不主动召回药品的，药品监督管理部门应责令其召回药品，并处应召回药品货值金额3倍的罚款；造成严重后果的，由原发证部门撤销药品批准证明文件，直至吊销药品生产许可证。
太极集团新闻中心张女士说，此次召回“曲美”胶囊系公司主动行为，并非出于国家药监部门要求。国家食品药品监督管理局是在10月30日发布的停产、停售通知。
国内含有西布曲明的药品不止“曲美”一个。澳曲轻、可秀、赛斯美、曲婷、浦秀、亭立、奥丽那、曲景、新芬美琳、希青、申之花、衡韵、苗乐、诺美亭等十数个品牌的同类产品，则是在国家药监局发出召回通知后，才无奈下架的。
对于召回的药品，《药品召回管理办法》规定：我国药品召回按照不同等级应当在相应的时间内通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。
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