长生生物召回疫苗 冻干人用狂犬病疫苗是什么

热门文章排行榜 >>2018-07-16 10:41来源:99健康网
导语

7月15日,国家药品监督管理局组织对长春长生开展飞行检查时,发现该企业冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》行为。7月16日,长生生物紧急召回疫苗。

   2018年7月15日,国家药品监督管理局网站披露《关于长春长生生物科技有限责任公司违法违规生产冻干人用狂犬病疫苗的通告》(以下简称《通告》),《通告》指出:国家药品监督管理局组织对长春长生生物科技有限责任公司(以下简称:长春长生)开展飞行检查,发现长春长生冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》行为。国家药品监督管理局已要求吉林省食品药品监督管理局收回长春长生《药品GMP证书》(证书编号:JL20180024),责令停止狂犬疫苗的生产。

长生生物召回疫苗 冻干人用狂犬病疫苗 冻干人用狂犬病疫苗

  长生生物7月16日早间发布公告称,子公司长春长生正对有效期内所有批次的冻干人用狂犬病疫苗(vero细胞)全部实施召回。

  根据长春长生近几年对冻干人用狂犬病疫苗(vero细胞)不良反应的监测,未发现因产品质量问题引起的不良反应。

  公告指出,因暂时无法预计准确的复产时间,此次冻干人用狂犬病疫苗(vero细胞)停产将对长春长生的生产、经营产生较大的影响,但对本报告期具体影响情况尚存在不确定性。

  长生生物2017年年报显示,长春长生为长生生物的全资子公司,长春长生主营业务为人用疫苗产品的研发、生产和销售。长春长生目前在售产品包括冻干水痘减毒活疫苗、冻干人用狂犬疫苗(Vero细胞)、冻干甲型肝炎减毒活疫苗、流行性感冒裂解疫苗、吸附无细胞百白破联合疫苗和ACYW 135 群脑膜炎球菌多糖疫苗。

  延伸阅读:什么是冻干人用狂犬病疫苗

  冻干人用狂犬病疫苗系用狂犬病病毒固定毒株(CTN-1V株)接种Vero细胞,培养后,收获病毒液,经灭活病毒、浓缩、纯化,加入适量明胶、蔗糖保护剂冻干制成,为白色疏松体,重溶后为澄明液体,无异物,不含硫柳汞防腐剂。

  凡被狂犬或其他疯动物咬伤、抓伤时,不分年龄、性别均应立即处理局部伤口(用清水或肥皂水反复冲洗后再用碘酊或酒精消毒数次),并及时按暴露后免疫程序注射本疫苗;凡有接触狂犬病毒危险的人员(如兽医、动物饲养员、林业从业人员、屠宰场工人、狂犬病实验人员等),按暴露前程序预防接种。

(责任编辑:廖露)

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