曲美事件暴露药品监管不力 央视称减肥药该减肥(6)

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　　解说：

　　随着一纸紧急通知，西布曲明类减肥品叱咤市场十年的历史也就这样划上了句号。

　　记者：

　　提前的召回有没有受到国家药监局公布的影响呢？

　　张女士：

　　当然，我们听从于国家药品据的领导和他们的态度。

　　解说：

　　事实上，西布曲明受到的是环球范围内的围剿，20多天前，10月8号，美国食品药品管理局已经下令，把含有西布取明成份的减肥药撤出美国市场，而在更早点，欧盟就已经停售了含有西布曲明的减肥药。

　　在西部最畅销的减肥药品诺美婷近日被欧洲药品管理局叫停，原因是这种药物可能会增加服用者突发心脏性的可能性。

　　国内市场的叫停，显然与此有关，在这份国家药品监督管理局的通知中写到，近年来欧盟、澳大利亚等国家和地区，进行了一项旨在研究西布曲明心血管不良事件的国际多中心临床研究。结果显示，使用该药可增加受试者严重心血管风险。事关生命安全，药监局的通知无疑值得认可，但诸多消费者和媒体都对此提出疑问，如果欧盟等国没有实验，没有发现不良反应，是否会引起我们的警觉呢？

　　有媒体报道，其实国内也有不良反应，国家药监局曾发布的统计数据显示，2004年1月1日至2010年1月15日，国家药品不良反应监测中心共收到西布曲明相关不良反应报告298例。当叫停的通知发出，有关消费者的赔偿问题，也成为媒体议题。对此，太极集团的张女士表示，目前还没有什么赔偿计划，因为曲美是2000年经过国家药品监督管理局正式依法注册，生产质量完全符合国家标准的合格产品。那么，有合格证的产品究竟该如何监管呢？

　　王波（中国医药企业管理协会副会长）：

　　上市后，主要是要控制不良反应和上市后的评价。因为药品在（上市）前面，再有多么严格的研发，比如说我们做一个人体实验，这个人体实验也可能是700多例，也可能是一两千例，但是这一两千例对应着上亿人的应用的时候，它应该属于一个小样本，可能会出现，将来在临床上会出现一些问题。

　　解说：

　　西布曲明就是在上市后的监测中被发现的，2010年欧洲药品管理局发现大约17例死亡案例，疑似与西布曲明有关，其中6例死于心脏问题，另外1100多例报告说，服药后呈现不良反应，于是从2002年开始，欧洲药品监管部门开始要求生产厂家进行一项大规模的临床实验，进一步评价西布曲明的有效性和安全性。这项研究选了一万多位受试者，每位实验者的时间3.5年，观察至首次用药后5年，结果发现，使用西布曲明弊大于利。体重减得不多，引发的心血管事件却上升了大约16%。

　　孙忠实（卫生部全国合理用药监测系统专家）：

　　16%是什么含义呢？那就是说，如果说有100万人，这个不多吧，某一个国家比如说100万是胖子，要吃这个药，那就有6万人要产生新血管和老血管的心肌梗死和脑卒中的严重反应，这个后果太严重了，而且还增加死亡率。所以，应该说这个药要当机立断（撤市）。

　　解说：

　　不过，值得注意的是，在今年欧洲叫停后，国内药监部门在2月26日也曾表示密切关注西布曲明安全性信息。并且提示，所有含有这种成份的药品都是处方药，应该对症用药，但在药店购买并不需要任何处方。

　　黄建始：

　　那是很不幸的事情，在任何国家处方药都不应该随便可以买到，都必须是医生有执照的，正规执照的医生才可以开，才可以买。这是属于我们国家在这个方面应该完善的地方。

　　解说：

　　从那次提醒到正式叫停的8个月，又有多少消费者吞下了这种伤害健康的减肥药呢，我们已经无从知晓。