中国室间隔缺损介入治疗10周年回顾

　　先心病发病现状 中西方差异凸显

　　先天性心脏病属于出生缺陷范畴。近年来出生缺陷的调查资料显示，先天性心脏病是我国出生缺陷的首位畸形，发病率占新生活产婴的6.87～14.39‰之间，人群中先心病的检出率为0.2-1.3%。城乡发病率相似，高原地区略高于其他地区。每年新出生的先天性心脏病18～22万人。由于我国人口众多，医疗技术相对落后，且大部分患者分布于医疗卫生条件较差的农村，大量的儿童期心脏病患者未能得到及早的矫正而进入成年，因此成人先心病占有较高的比例，有统计为0.24%～0.28%。而随着医疗技术的发展，先心病的检出率逐步提高，未来几年这一比例还会增加。在美国2亿多人口中成人心脏病约有90万，以此推算，我国成人心脏病可能有400万左右。

　　据秦永文教授介绍：由于国情不同，西方发达国家人口基数小，对优生优育的多方重视，总体人口出生率偏低，总出生缺陷率已降至1.5%左右，远低于我国及发展中国家的5%以上，并且国外在患者3岁以内基本上完成了先心病的筛查和治疗，致使其在主流医师较少涉足该领域。我国每年新增的先心病患儿有15-20万例，但每年开展的先心病介入和外科手术仅6-7万例，不到每年新出现先心病患者的一半。之所以出现这种格局，究其原因包括两方面：一是部分先心病起病隐渐，早期症状轻微或医疗条件所限，患者和家长缺乏对疾病的认知，主动筛查的较少，一旦出现明显症状，往往病情已进入晚期，失去手术机会；二是源于经济原因，不少患者虽早已诊断先心病，却因经济原因放弃治疗，任凭疾病发展，这种情形在贫困地区尤其多见。导致这一在胎儿期或婴幼儿期就能完全根治的疾病，到了十几岁变成难治之症，到了几十岁变成了不治之症。

　　长久以来，先天性心脏病一直是困扰社会的一大痼疾，尤其是对于发展中国家和地区的百姓家庭，无疑更是一种灾难性疾病。在先心病的诊疗技术上，传统的外科开刀技术不仅造成患者肉体上的痛苦，而且在其心灵上了造成极大创伤，耗费的医疗资源也较多。因此，介入微创封堵技术成为无数先心病患儿及其家庭的希望。

　　多年不懈研究 成就科技奖项

　　目前，介入疗法已成为许多先心病的首选治疗方法。随着科技不断进步，介入治疗器材性能显著改进，新的介入方法和介入器材不断涌现，使得先心病介入和治疗的适应证不断扩大，相当一部分病变可以通过介入方式达到治愈的目的，使几乎100%动脉导管未闭、80%房间隔缺损、70%的室间隔缺损均可通过导管介入治疗获得痊愈。当前国内外开展较广泛，技术应用成熟的方法有动脉导管未闭、房间隔缺损、室间隔缺损、冠状动脉瘘、肺动静脉瘘等封堵术和肺动脉瓣狭窄球囊扩张术等，在这些当中，室间隔缺损的介入治疗是对手术技巧和器械要求较高的一项技术，因而也是医学界的研究热点之一。

　　作为国内首先研发并使用室间隔封堵器治疗先天性心脏病的单位，第二军医大学长海医院从2002年开始在临床使用至今，全国各大医院累计开展介入手术3万例，手术成功率达96%。自1998年开始，在国家专项课题基金的资助下，以秦永文教授为首的课题组专注于介入治疗缺损性先心病的新型封堵器的研究开发，从临床治疗的实际需求出发，从基础研究到临床应用，历时11年，研制出零边偏心封堵器、细腰型封堵器、对称型封堵器、全镍钛合金封堵器四种室间隔缺损封堵器及输送装置，改良了房间隔缺损、动脉导管未闭封堵器及输送装置，实现了封堵器及其配套器械的全部国产化，新型封堵器不但减少了患者的经济压力，更在治疗的安全性和成功率上步入了一个新台阶。

　　秦永文教授还率先提出了术前进行有介入手术适应症筛选的经胸超声“三切面”法，界定了封堵器的筛选指标，减少了房、室缺损介入治疗的盲目性，基本达到了百分之百预测手术可行性，使介入治疗成功率达96%以上，同时简化了手术程序，大大减少了患者的痛苦。此外，课题组还率先提出了膜周部室间隔缺损左心室造影“象形”分类法，为封堵器的形状设计和封堵器的个体化选择提供了形态学依据，制出的封堵器更符合东方人的生理特征，大大降低了术后严重并发症如三度房室传导阻滞的发生，以长海医院单中心为例，在近几年连续近300余例接受室间隔缺损介入治疗患者中无一例出现三度房室传导阻滞，而国外封堵器引起该并发症的比例较高，更有3.8%的患者需安装起搏器。

　　此次，在代表我国最高科技水平的国家科学技术奖励大会上，秦永文教授领衔的《缺损性先天性心脏病介入治疗系列封堵器及相关器械研制与临床应用》荣获国家科学进步二等奖，并受到胡锦涛主席等党和国家领导人的亲切接见，这标志着第二军医大学长海医院在先天性心脏病室间隔缺损的治疗领域已达到国内领先水平，其在我国先心病介入治疗领域具有里程碑的意义。

　　据悉，国家科学技术进步奖是国务院为奖励在科技进步活动中作出突出贡献的公民、组织，特设立的五项国家科学技术奖之一。该奖项授予在技术研究、技术开发、技术创新、推广应用先进科学技术成果、促进高新技术产业化，以及完成重大科学技术工程、计划等过程中做出创造性贡献的中国公民和组织。被视为我国较高级别科技类奖项，其含金量近似于“中国诺贝尔奖。”

　　十年历程回顾 见证发展之路

　　我国先心病介入治疗始于上世纪80年代，早期全国每年总例数也不到500例。经过几十年的发展，特别是自2001年12月国产对称型镍钛合金膜部VSD封堵器的问世以来，先心病介入治疗步入快速发展的新时代。

　　（一）介入治疗数量逐年增加

　　因镍钛合金封堵器具有操作简便、效果可靠、适应症广、安全性高等诸多优点，在短短的几年时间内，这一新技术得到了迅速推广，治疗病例数成倍增加。国内据2007年第四届先心病介入治疗沙龙报道，全国21所医院开展9311例VSD介入治疗，成功率达到96.45%，并发症2.61%，死亡0.05%。保守估计，目前我国能开展先心病介入治疗的单位不少于300家医院，且数量还在逐年上升，国内少数的心血管中心新技术的应用几乎和国外同步。我国已经完成的VSD封堵的病例数为全球之冠，积累了丰富的治疗经验。

　　（二）室间隔缺损封堵器的创新使中国先心病介入治疗走在国际前列

　　先心病介入治疗技术的蓬勃发展与器械的进步是密不可分的，经过近10年的基础和临床的研究，国产先心病封堵器经历了从仿制、改良到创新的过程，产品质量不断提高，治疗的范围也不断拓宽。目前国产的先心病介入治疗产品完全可以替代进口的同类产品，并在结构设计，材料选择与表面改性等方面，都有不同程度的创新，其中VSD封堵器优于进口产品，尤其是细腰型、零边偏心型和对称型室间隔缺损封堵器的研发极大地推动了室缺介入治疗的进步。提高了室间隔缺损介入治疗的成功率，减少了介入治疗的盲目性。术前超声检查室间隔缺损解剖形态、部位和大小有明确适应证的患者，几乎100％可以介入成功。 随着经验的积累、技术的进步和器材的改进，VSD介入治疗适应证正在不断拓宽。

　　（三）中国成为国际先心病介入治疗中心

　　经过近十年的努力，特别是近年来，随着国际合作交流广度、深度上的不断加大，我国无论是在先心病基础研究、临床手术、器材创新，还是在学术交流、人才培训方面，都取得了长足的发展，国产封堵器出口到国外许多国家，造福了其他国家的先心病患者，还有许多外籍先心病患者来我国寻求救治。介入治疗已由既往的探索阶段逐步走向成熟。根据2006年及2007年国内主要医学中心统计，连续两年技术成功率稳定在97％，介入治疗及围治疗期并发症逐年降低，已经稳定在3％左右，死亡率小于0.1％。随着技术进步与器械发展，国内许多心脏中心还有选择的开展了对少见先心病的介入治疗，例如冠状动脉瘘、主动脉窦瘤破裂，主动脉缩窄以及复合畸形，取得了满意的效果。以上这些成绩在国际先心病介入治疗领域均首屈一指。国内外的许多先心病介入医师均在我国得到了相关技术培训，事实证明，中国已成为了世界先心病介入诊疗技术培训基地。

　　正视临床现状 坚持自主创新

　　虽然过去的十年里，我国先心病的介入治疗方面取得了突破性进展，治疗的数量迅速增加，治疗方法逐渐成熟，适应症日渐拓宽。但国内先天性心脏病的介入治疗仍存在诸多问题。秦永文教授指出，由于农村人口众多,地区间经济发展不平衡,医疗资源配置的不平衡等问题，面临着新生儿先心病筛查工作未普及，疾病的发现率低、手术成功率低、并发症发生率高、成人患病率高等“两高两低”的问题。为此，他特别强调，早发现，早诊断，早治疗是降低先心病自然死亡率及手术死亡率，提高手术治疗效果的关键。一些单位和个人一味强调技术创新和经济效益，导致介入治疗存在着滥用趋势；对从事介入治疗的单位和医生缺乏规范化管理和培训体系，少数单位在不具备基本硬件和人员条件的情况下盲目上马，部分已从事先天性心脏病介入治疗的医师没有接受过系统的专业技能培训。部分临床医师诊疗水平的参差不齐，使得在一些复杂先天性心脏病的治疗效果及诊疗规范上仍相对较差，甚至需要多次外科治疗，导致患者治疗费用高昂，大大加重了患者家庭和社会的经济负担。在先天性心脏病的临床科研上，临床研究力度不够，缺乏高质量多中心的合作研究，缺乏自主创新意识，固步自封。

　　因此，努力推进我国先天性心脏病介入诊疗技术的规范化发展显得尤为重要。但与此同时，要赶上国际先心病介入治疗发展的步伐，还应在坚持自主创新、自主研发的基础上不断引进国外先进技术，积极取人之长、补己之短。谈到创新，秦永文教授呼吁，希望通过政府协会、专家医师及各界社会组织的共同努力，营造有利于创新的氛围和体制，不断推陈出新，全面实现我国先心病介入治疗的跨越式可持续发展，以进一步保持我国我国先心病治疗技术在国际上的领先地位。

（责任编辑：名泉）