天然熊胆并非不可替代 人工熊胆被阻上市

热门文章排行榜 >>2012-02-21 17:07来源:99健康网
导语

人工虎骨、人工牛黄、人工麝香都成功进入市场,让人道和可持续发展的问题迎刃而解。为何熊胆却一直只能从活熊身上取得?

天然熊胆 人工熊胆 中药协

  熊胆,虽然不是任何疑难杂症的特效药,但已不可避免地成为时下最受关注的药材。在环保人士眼里,“活熊取胆”既有失人道,也不利于可持续发展。而在一些中医专家和归真堂等制药商看来,“活熊取胆”不可替代。但是,人工虎骨、人工牛黄、人工麝香都成功进入市场,让人道和可持续发展的问题迎刃而解。为何熊胆却一直只能从活熊身上取得?

  其实,1983年,在沈阳,人工熊胆项目便已静静展开,30年后,人工熊胆项目依然默默无闻,距离问世、走向市场,遥遥无期。人工熊胆项目组中,当年正值壮年的科学家们,如今已经满头华发,有些甚至已经离世而去。

  已至耄耋之年的原沈阳医科大学党委书记周杰,昨天在接受本报记者电话采访时,仍然没从疑惑和不解中走出来。“我们没有针对天然熊胆的企业,但是希望30年的研究成果能够面世。我们想得到的只是一个参与市场竞争的机会,让老百姓自己选择,是用天然熊胆还是人工熊胆。”作为一名老专家,他说自己曾经参与研制过很多新药,从来没有哪一个新药的上市这么曲折。

  那么,是谁在阻止人工熊胆面世,一味普通的药材,究竟触动了谁的利益?

  人工熊胆并非世纪难题

  在人工虎骨、牛黄、麝香都早已面世的今天,人工熊胆为何极少听闻,而相关的科研项目要走过跨世纪的漫长历程?是不是人工熊胆的工艺难度高?或者人工熊胆的功效,相去天然熊胆甚远?

  “没有!1990年,我们的人工熊胆就已经在临床试验中,表现出与天然熊胆相似的疗效,两者可以1比1等量替代。”周杰坚定地表示,人工熊胆绝非世纪难题。1980年初,沈阳医科大学还叫沈阳药学院。“国家要求我们研制名贵中药材的人工替代品”,这个消息得到了药学院高层领导的重视。时任药学院党委书记周杰记得很清楚,在那个计划经济色彩还没退却的年代,全院组织了骨干力量,人工熊胆项目组在1983年成立。

  科研人员首先收集了三个优质的天然熊胆,然后从仿生学角度出发,对天然熊胆进行解剖研究,确定人工熊胆的成分和化学结构。接下来的6年时间,就像药学院此前研发其他新药一样,是严谨和漫长的科研过程实验室研究、动物实验、一期临床试验。

  1989年12月,研究成果上报给当时负责药品审批的国家卫生部药政管理局,并申请二期临床。1990年初,课题组就得到了二期临床试验的批件。审批结论称,“人工熊胆”在质量标准、长期毒性等方面均已符合药审要求,并认为该药较当时的日本类似产品更近似天然,而且全程由人工合成制备,相比人工引流熊胆粉不影响生态平衡。

  在二期临床试验中,项目组在卫生部专家指导下,选取急性扁桃体炎和肝火亢盛型高血压两个病种,用人工熊胆进行临床试验观察。

  数百例临床试验结果显示,无论是治疗急性扁桃体炎还是肝火亢盛型高血压,人工熊胆与天然熊胆在疗效上没有显著差异,均能1比1等量替代。

  审查结果前后相互矛盾

  按惯例,二期临床试验是新药研发的最后一步。但是,项目组在1990年拿到的二期临床试验的批文中有一句话,似乎预示着人工熊胆研发的最后一步永远也走不完。周杰说,在拿到批文时,项目组起初很激动,认为成功就在眼前,但其中一句“引流熊胆产量已满足药材所需,也请开发时综合考虑”,让不安的情绪开始蔓延。果然,二期临床试验结果送上去之后,没有得到通过,而是被要求再补充临床试验。项目组又联系几家医院,补充了胆囊炎、痔疮和眼睛肿痛三个新病种的临床试验。

  但就在补充实验进行中,国企改制不期而至。原本给项目组投资的两家国营制药厂变成了私企,项目组的资金链断裂。临床试验资料因为缺钱而拿不到手,项目就此搁置,一停就是8年。

  一位项目组成员的学生,在8年后注入了资金,才让人工熊胆项目重启。在这8年中,新药的审批已经变成由国家食品药品监督管理局药品审评中心负责。

  项目组中的很多科研人员已经退休,周杰也从党委书记的位置上退了下来,“学校已经不管这个事了,领导班子都换了三四个了,现在是我们一个学生投资,让我们几个老人家继续研究。”

  2002年,项目组拿到所有临床试验的资料,再次上报。这次得到的是药品审评中心(以下简称“药审中心”)的回文,内容与1990年初得到的那次回复大相径庭。药审中心认为:“本品(指‘人工熊胆’)与天然熊胆的主治功能相差悬殊,两者不能完全替代,名称为人工熊胆不合理。”

  项目组的科研人员对药审中心的回复据理力争,再次申报。2004年又得到回复,这次药审中心在措辞上有了变化,称:“本品与天然熊胆的主治功能相差悬殊,难以完全替代,名称为人工熊胆欠合理。”

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