近日，一起发生在去年6月的“医用问题气体致盲”事件再度引发舆论聚焦。从事发到至今的10个月后，该事件仍被诸多未竟之问笼罩

　　2015年6月，北京大学第三医院（以下简称“北医三院”）和南通大学附属医院眼科使用天津晶明新技术开发有限公司生产的全氟丙烷气体为患者进行了眼内填充手术。术后部分患者不同程度地出现了视网膜血管炎、视功能损伤等术后反应。经医院随访及评估，共有71名患者发生严重眼用气体视网膜毒性反应。

　　事件曝出后，国家食品药品监督管理总局（以下简称“食药监总局”）随即展开调查，并召回问题气体。

　　2016年4月14日，针对这一事件，食药监总局新闻发言人回应称，2015年10月，天津市滨海新区市场和质量监督管理局经对涉事企业立案调查后，认定该企业生产不符合产品注册标准的医疗器械，并下达行政处罚决定书，没收全部违法生产的眼用全氟丙烷气体，处违法生产产品货值金额7.5倍罚款，共计518.8113万元。

　　同时，上述发言人表示，除北京大学第三医院、南通大学附属医院外，与涉事气体同批次的产品共销往全国25个省（区、市）；另有其他82家医疗机构使用了该批号产品621盒，但未发现不良事件的报告。

　　然而，法治周末记者在查阅资料后发现，其实早在去年7月，食药监总局便已发布调查报告称，“高度怀疑事件系全氟丙烷引起毒性反应”。

　　但令人遗憾的是，尽管监管部门报告早已得出结论，但在10个多月后该事件再次被推上舆论中心的今天，有关“致盲问题气体”的真相、致盲详情等问题依旧扑朔迷离。

　　盲点一：有害物质到底是什么？

　　据法治周末记者了解，全氟丙烷气体，是一种用于视网膜脱离手术及玻璃体手术的眼内填充气体材料，临床上常用它来使脱离的视网膜复位、愈合。

　　去年6月至今，在北医三院59名患者使用全氟丙烷气体治疗眼部疾病后，目前已知有18人出现了单眼致盲的情况，还有一人视力仅为0.01。

　　1995年出生的小吴，是其中最小的一位。去年6月，他因右眼孔源性视网膜脱落在北医三院治疗。

　　他的舅舅李民全回忆，注射了眼用全氟丙烷气体不到一周后，小吴的视力急剧衰退，“经常踩空楼梯，倒水的时候也倒不到杯子里，尤其是下楼梯的时候，很恐怖的”。

　　和小吴一样使用过这一批次全氟丙烷进行治疗的患者，北医三院有59人，加上南通大学附属医院的26人，共85人。目前，他们大多接受了抽出全氟丙烷气体填充硅油的补救方案。

　　但来自安徽，在北医三院接受治疗的石先生日前对媒体表示，即使如此，自己的眼睛也很难恢复：“其他医院的医生很实在地告诉我，没有恢复的可能，只能认倒霉了，不可逆转。”

　　那么，问题到底出在哪儿？

　　实际上，在去年6月部分患者出现不良反应之后，食药监总局药品评价中心便对事件展开调查并发布报告。

　　据报告显示，两家医院的手术室及耗材储存室，都符合消毒及储存要求，手术过程规范，器械购买符合相关规定。也就是说，医院的药物采购渠道、存储条件和手术程序都是没有瑕疵的。

　　至此，问题开始指向药品本身。

　　而食药监总局的调查报告也指出：高度怀疑全氟丙烷引起毒性反应。

　　去年7月，国家食品药品监管总局要求立即暂停销售和使用该公司生产的批号为15040001的眼用全氟丙烷气体。

　　据法治周末记者了解，该批号气体的生产厂家，是天津晶明新技术开发有公司。实际上，医院并没有其他的生产企业可选择，因为天津晶明新技术开发有公司是国内唯一一个生产眼用全氟丙烷气体的厂家。

　　早在去年7月5日开始，涉事企业便对上述批次未使用的全氟丙烷气体产品进行召回，并开始对不良事件产生的原因进行分析。

　　2016年4月14日，天津晶明新技术开发有公司负责产品质量的工程师孙女士针对该问题向媒体公开解释称，近一年来，厂方和药监部门调查组一直在努力查找，但截至目前，仍然没有结果。

　　“按照我们正常的原材料采购、生产过程、质量过程，包括我们的销售过程还有整个的物流过程，我们都没查到原因。最后是对一个原料杂质，作了深入的研究，结果发现存在一种标准以外的杂质，但具体这杂质是什么我们还有没查到。”孙女士说，这样的不明物质很可能不在厂家内部标准的检测范围之内，很难发现。

　　对此，食药监总局负责人也回应称，由于北京大学第三医院、南通大学附属医院涉事样品数量较少，在完成样品含量、皮内反应、细胞毒性等法定项目检验后，已无法进一步分析涉事样品含有何种杂质气体。

　　盲点二：“问题气体”为何检验结果不一致？

　　日前，有媒体从天津晶明新技术开发有公司提供给北医三院医学工程处的眼用全氟丙烷气体发货单上看到，2015年5月1日、6月1日北医三院共购入批号为15040001、规格15毫升的全氟丙烷气体共110盒，检验结果为含量为99.8%，全部合格。

　　事件发生后，天津晶明新技术开发有公司再次对问题产品进行检测，也得出了跟出厂检测时一样的结果：合格。

　　对此，该企业自称，这支全氟丙烷气体中的全氟丙烷含量，达到了99.5%的国家标准。那种致盲的有害物质，来自剩余的国家标准也要求不到的0.5%的杂质之中。

　　但2015年7月27号中国食品药品检定研究院的检验报告认定，该公司批号为15040001的眼用全氟丙烷气体样品中的全氟丙烷含量不达标，分别为69.64%和86.8%。也就是说，一支气体中有15%到30%左右的空间都充斥着不可控的物质。

　　那么，经过国家认定的厂方内部检测标准是否存在漏洞，为何检测结果和中国食品药品检定研究院的检验报告不一致？如果继续沿用此标准，未来国内眼用全氟丙烷气体产品的质量安全谁能保证？天津市食药监局又是如何把关的呢？

　　4月14日下午，针对这一问题，国家卫计委对媒体表示：目前正开会研究中。

　　但截至目前，仍未有任何回应。

　　对此，中国卫生法学会理事郑雪倩认为，这一事件说明，我们的药品监管程序还有要改进的地方。

　　“我想这方面可能还是要加强抽查，是不是我们的监督管理部门给它做一个另外的检测，而不是厂家自己报了就可以。我觉得这是一个值得以后深思和讨论的。”郑雪倩表示。

　　盲点三：涉事企业为何迟迟不肯出面？

　　从2015年事件发生至今，已过去10个月的时间。

　　有媒体对此提出质疑，事件发生于去年6月，隔月已有“事件与使用的眼用全氟丙烷气体关联性明确”的调查结论出炉，去年10月甚至已经行政处罚涉事企业518万余元。那么，为什么整个事件的真相迟滞到2016年4月还未水落石出？涉事企业在过去的10个月内为何始终未曾对事件进行回应？

　　对此，天津晶明新技术开发有限公司法人代表徐轶群日前对媒体表示，这件事没有回应的主要原因有两方面，一是企业在查原因，二是不希望给患者的整个治疗带来更大压力。

　　“整个事情的相应处理其实都是公开的，所有事情都可以到相关机构门户网站去查询，所以我们没有发声，主要原因也是希望这个事情能够让医院和患者有一个好的沟通和交流，尽快把患者医治好，然后我们再启动下一步最后的处理。”徐轶群说。

　　然而，事件原因仍旧待查，失明患者的后续治疗和具体赔偿等问题，涉事企业仍未公开回复。

　　根据《侵权责任法》第五十九条规定，此事件属于因医疗器械缺陷造成患者损害，患者可以向生产者请求赔偿，也可以向医疗机构请求赔偿。

　　对此，法治周末记者了解到，目前已有15名患者在北京市海淀区法院起诉北医三院，追究医院侵权责任。

　　4月14日晚，北医三院公开发表声明，医院正积极配合患者通过调解或诉讼途径解决赔偿问题。“从今年2月份开始，部分患者已经陆续得到了医院的先行赔付。目前，北医三院正在进行诉讼，追究不合格产品生产厂家的主体责任。”

（责任编辑：陈加勇）

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