FDA在2014年批准了41种药物

热门文章排行榜 >>2015-01-05 10:53来源：99健康网

导语

1996年FDA批准了53种药物，是至今为止最多的，到了2014年FDA又批准了41种药物。

　　一年当中批准了41个药物。在最近的18年里，美国食品和药物管理局(FDA)在2014年批准了更多的药物。为什么有这么多新的药物?

　　这些新药批准中有很多个是治疗罕见疾病的当类药物的首个药物， FDA局长Margaret A. Hamburg(MD)，在FDA博客、FDA语音中指出。

　　“真正重要的是，这些新产品中的许多产品提供了为成千上万有严重疾病或威胁生命疾病的患者带来显著的临床价值。”Hamburg博士写道。

　　“可以肯定的是，这些罕见病病例影响了20万或更少的美国人。到目前为止，今年我们到达了一个里程碑，为罕见病批准了15个药物。在此之前批准最多的是2012年，13种药物。这些结果更加重要，因为罕见病患者往往有更少可以治疗他们疾病的药物，或没有药物治疗他们的疾病。”

　　ABC新闻报道，美国FDA药品评价中心和研究(CDER)在2014年总共批准了41种药物——自从在1996年批准了53个药物以来最多的一年。在2013年，FDA批准了27药物。

　　在2014年有如此多的新治疗方法进行申请，美国食品药品管理局必须使这些治疗药得以迅速到达需要它们的患者手中，Hamburg博士写道。

　　为了这个目标，美国食品药品管理局扩展了快速通道程序，加快审批处理，可以大大提高患着无太多治疗选择疾病的患者的生命。

　　例如，Hamburg博士指出，Harvoni(ledipasvir和sofosbuvir)是用于治疗慢性丙型肝炎病毒基因型1感染的药物，这是第一个不需要干扰素或利巴韦林共同治疗的药物——这是对该疾病的完整治疗。FDA优先Harvoni的审查过程，因为官员认为这是一个突破性的治疗。

　　“在这个欢乐和思考节日季中，我们对于工作心怀感激，CDER确实每天都为了患者而工作。”Hamburg博士写道。(实习编译：黄欢审校：黄志伟)

（责任编辑：黄志伟）

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