美瞳属于医疗器械 没经营资质属于非法行为

　　戴上美瞳，眼睛立刻变得有神，这让不少女孩爱上了美瞳隐形眼镜。可是有多少人知道，美瞳热卖的背后，是越来越多的“美瞳病”高发？记者昨日在莱迪探访五家卖美瞳的店铺，只有一家有经营资质。南京市食品药品监督管理局的专家告诉记者，无《医疗器械经营企业许可证》售卖美瞳属于非法行为。

　　今年，在全市隐形眼镜零售市场专项监督检查中，南京共检查相关单位330家次，罚没款14万余元。通过连续整顿，南京隐形眼镜零售市场秩序明显得到了改善。

　　暗访

　　五家店仅一家有经营资质

　　昨天，记者来到新街口的莱迪地下商城，发现不少女子饰品店、化妆品店有彩色隐形美瞳出售。

　　记者走进一家饰品店内表示想购买一款彩色隐形美瞳，店家本来说有产品卖，可是当记者询问价格想要看货的时候，老板突然变得警觉起来，称最近管得严，暂时把货品放在家里，要货的话要先预订。

　　而在靠近厕所边的一家销售化妆饰品的柜台前，两瓶美瞳就放在柜台上，一种品牌为陌陌，一种品牌为舒尔美，卖家说，这些美瞳价格都一样，80元一副，有各种颜色和型号，只是并没有摆在柜台前销售。虽然记者按照国食药监（械）准字号搜索到了该产品，但这家小店根本不符合国家药监部门规定的隐形眼镜销售场地应该达到的销售面积。

　　而在另一家韩国化妆品店面内，虽然没有看到美瞳放在柜台上销售，但是当记者询问时，店员从一个角落里搬出了一个箱子，里面装满了一小瓶一小瓶的美瞳，她告诉记者，这是当前最流行的韩国某品牌美瞳，都是从韩国代购来的，这些美瞳与国产美瞳相比，含水量更高，佩戴更加舒适，但是价格略贵一点，要180元一副，店员还告诉记者：“一些有度数的美瞳，很多顾客会直接代购，我们不负责验光。”记者发现，这些彩色隐形美瞳包装上只有几个韩文，并没有中文标识。

　　最后记者来到一家眼镜店铺，这家店面积不小，美瞳被放在显要柜台的显要位置销售，有多个品牌、多种颜色。不过记者在里面转了一圈，发现看似“专业”的眼镜店里却并没有关于隐形眼镜的任何企业许可证。记者向店内的销售人员索要销售许可证时，店员表示：“我们有许可证，但是在上海总部。眼镜店已经开业有半年了，从来没有顾客会询问要看资质证书。”

　　不过，在莱迪商城也有取得资质的商家，记者看到，有一家专门经营彩色隐形眼镜的商铺，彩色隐形眼镜多为韩国品牌，墙上贴着《医疗器械经营企业许可证》，有进口货物的通关证明，产品上也印着“国食药监械（进）字”的编号。

　　提醒

　　面积很小的店多半不靠谱

　　很多爱美潮妹把美瞳当成是普通的装饰品，记者在走访市场时，许多卖家也表示，美瞳出厂时已准备了各种度数的镜片，不需要验光，只要照着度数挑就可以了，戴美瞳主要是为了好看。

　　对此，南京市食品药品监督管理局医疗器械监管处副调研员丁宁宁表示，美瞳使用面广，直接接触眼球，如果配戴使用不当，极有可能引发眼部感染、过敏反应，严重者会引起结膜、角膜损伤，被国家划归在风险级别最高的三类医疗器械内，被纳入《医疗器械监督管理条例》监管，未取得该类产品医疗器械注册证书，及相应生产、经营资质证书的，不得生产和经营该类产品。

　　丁宁宁提醒，消费者购买美瞳，应到具备相关经营许可资格的医疗器械经营企业购买，并确认所购产品已经获得医疗器械注册证书，同时要查看产品的中文标识、注册证号等信息。切勿贪图便宜从非正规商家或者网上购买未经注册的产品。另外，配戴彩色平光隐形眼镜与隐形眼镜有同样的要求，应认真遵照产品说明书和眼科医生的指导对镜片进行操作、配戴、摘取、清洗、消毒和保存。

　　丁宁宁还透露了一个辨别美瞳店铺是否正规的窍门，按照规定，如果店铺面积小于40平方，或是卖场使用面积小于30平方的店铺是无法取得医疗器械经营资质证书的，因此如果看到一些面积很小的店面在卖美瞳，就可以肯定是非法经营，不太靠谱。

　　记者了解到，截至目前，南京市领取《医疗器械经营许可证》经营隐形眼镜的眼镜店只有288家。

　　整治

　　无证售卖美瞳属违法经营

　　近年来，市食品药品监督管理局在全市范围内开展包括美瞳在内的隐形眼镜零售市场专项整治行动。

　　据食药监局医疗器械监管处处长蒋绍柏介绍，该处对持证经营的眼镜店，重点检查其经营资质、经营场地、验配仪器设备、质量和技术人员、产品购进渠道及注册证、产品验收及销售登记、产品说明书、标签和包装标识、宣传材料、售后服务等八大项内容，确保企业按相关法规要求销售隐形眼镜。同时，组织对眼镜商城、小商品市场、大卖场、学校周边饰品店等隐形眼镜销售集中的区域进行拉网式排查，严厉打击非法经营、特别是非法销售美瞳的行为，对以往专项检查中突出问题的整改落实情况进行跟踪检查，复查整改措施是否有效落实等。

　　2015年，在全市隐形眼镜零售市场专项监督检查中，共检查相关单位330家次，其中责令整改25家、警告2家，查处游商小贩23家，发现无证经营并立案查处14家，共罚没款14万余元。通过连续整顿，南京隐形眼镜零售市场秩序明显得到了改善，隐形眼镜验配质量得到了有效控制。

　　延伸阅读：劣质美瞳的危害

　　1、导致角膜染色

　　不少美瞳厂商为节省成本，本该三层胶片的美瞳，他们只用两层胶片，直接在内层镜片上刷颜料烤干，消费者佩戴时间长了很可能导致角膜染色。

　　2、眼睛充血发炎

　　戴彩色隐形眼镜，由于化学成分过多，可能会因为佩戴习惯不好、眼睛敏感程度及天气原因，引起眼睛的充血、发炎。

　　3、会永久性失明

　　美瞳呆久了，会导致角膜缺氧变形及眼睛感染，造成角膜穿孔等严重的眼疾病，甚至导致眼睛永久性失明。

　　4、会得角膜炎症

　　佩戴隐形眼镜和美瞳的人，多少会有角膜炎症，因其都会干扰角膜的正常代谢，并对泪液的代谢也会有影响。

　　如何辨别劣质美瞳

　　实验一：调理液中浸泡半小时“美瞳”掉色

　　第一步：打开包装，将3种美瞳分别放入隐形眼镜盒，倒入普通的隐形眼镜调理液，浸泡30分钟。

　　第二步：30分钟后，记者将一片名为“cocoeye”的“粉色花瓣”图案镜片用镊子拿出放在白纸上，用棉棒拂拭其内部。反复拂拭了几下之后棉棒开始发生变化，略微有些泛红，一分钟之内，几片“花瓣”的粉色部分已经变成透明。

　　第三步：记者又拿出名为“七彩蕾丝”的黑色蕾丝图案镜片拂拭，刚擦了几下，棉棒上就有了黑黑的颜色，镜片上的黑色逐渐消逝。一分多钟后，半边图案也消逝变成了透明镜片。

　　第四步：为了进行对比，记者对某知名品牌日抛型“美瞳”进行拂拭，镜片未掉色。

　　实验二：酒精中浸泡十分钟掉色更严重

　　第一步：记者将镜片放回调理液中，待镜片基本恢复原型后拿出，泡入酒精中。一接触酒精，镜片立即收缩，尔后又逐渐摊开，紧接着，摊开后的镜片边缘变皱，浮现花瓣状，且原本只有14毫米直径的镜片扩大了一圈，增加了四五毫米。

　　第二步：浸泡十分钟后，记者用棉棒拂拭“七彩蕾丝”和“cocoeye”镜片内部，这次镜片上的图案擦掉更加轻易了，“七彩蕾丝”被擦得直至透明，“cocoeye”粉色部分全部消逝。且经酒精泡过的镜片变得格外脆弱，拂拭几下镜片就炸裂了。

　　第三步：用酒精泡后的知名品牌“美瞳”，在拂拭中炸裂成碎片，但未掉色。

（责任编辑：陈加勇）